▲台新藥研發中眼藥三期臨床試驗之第一子試驗數據公布。（圖／記者吳康瑋攝）
記者吳康瑋／綜合報導
台新藥(6838)今（10）日公布旗下研發中眼藥 APP13007之第三期臨床試驗前半段數據；執行長許力克指出，試驗分為CPN-301及CPN-302 兩項子試驗，目前完成的是前半段CPN-301 的臨床主要試驗指標，而後半段CPN-302人體臨床試驗已收案完成，尚在進行安全性追蹤，預期2022年下半年完成試驗整體報告，而前半段數據顯示，其臨床試驗已達顯著意義。
台新藥聲明全文：
台新藥研發中眼藥 APP13007人體第三期臨床試驗其一CPN-301數據分析结果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。
本臨床試驗(試驗編號CPN-301；NCT04739709）相關息說明如下：（1）試驗計畫名稱:台新藥AP1心臨試驗(試驗編號：CPN-301）
(2)藥品名稱：本公司研發代號：APP13007，0.05%
(3)藥品有效成分:Clobetasol propionate丙酸氯倍他索。
(4)藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛
(5)總受試者人數為378人
(6)人體第三期臨床試驗主要內容：台新藥研發中眼藥APP13007人體第三臨床試驗CPN-301數據分析結果達成試驗目的，其主要療效指標臨床及統計上顯著優於安慰劑。
本臨床試驗是一個多中心隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對於眼部手術後發炎反應和疼痛的治療效果及安全性研究。
本臨床試驗共收案378位受試者，機1：1的比率配在治療用藥組和安慰劑組，在眼部白内障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點藥共兩次，並分別在療程中第四天、第八天、第十五天及第二十二天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標，及安全性指標。
本臨床試驗主要療效指標評估發炎反應量前房細胞數量ACC count自第八天到第十五天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥組(26.5%)及安慰劑組（5.1%）顯示APP13007抑制效果顯優於安慰劑(p<0.001)；疼痛指數方面用藥組68.0%的受試者自第四天到第十五天維持疼痛指數為0，相對安慰劑組23.4%，統計上具顯著差異性(p<0.001)，顯示APP13007止痛效果顯優於安慰劑。
安全性上用藥組及安慰劑組數據相當，多為白內障手術所引起之相關不良反應，高眼壓發生率分別為用藥組1.1%，安慰劑組0.5%。
台新藥研發專案APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302 兩項子試驗，目前完成數據分析的是CPN-301 臨床主要試驗指標，CPN-302人體臨床試驗受試收案完成，尚在進行安全性追蹤，預期於2022 年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進度調整。新藥開發時程長、投入經費高且並未保一定能成功,此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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