台新藥新眼藥三期臨床「第1子試驗」解盲成功 完整報告下半年出爐

▲台新藥研發中眼藥三期臨床試驗之第一子試驗數據公布。(圖/記者吳康瑋攝)

▲台新藥研發中眼藥三期臨床試驗之第一子試驗數據公布。(圖/記者吳康瑋攝)

記者吳康瑋/綜合報導

台新藥(6838)今(10)日公布旗下研發中眼藥 APP13007之第三期臨床試驗前半段數據;執行長許力克指出,試驗分為CPN-301及CPN-302 兩項子試驗,目前完成的是前半段CPN-301 的臨床主要試驗指標,而後半段CPN-302人體臨床試驗已收案完成,尚在進行安全性追蹤,預期2022年下半年完成試驗整體報告,而前半段數據顯示,其臨床試驗已達顯著意義。

台新藥聲明全文:

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台新藥研發中眼藥 APP13007人體第三期臨床試驗其一CPN-301數據分析结果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。

本臨床試驗(試驗編號CPN-301;NCT04739709)相關息說明如下:(1)試驗計畫名稱:台新藥AP1心臨試驗(試驗編號:CPN-301)
(2)藥品名稱:本公司研發代號:APP13007,0.05%
(3)藥品有效成分:Clobetasol propionate丙酸氯倍他索。
(4)藥品適應症:眼部術後發炎及疼痛
(5)總受試者人數為378人
(6)人體第三期臨床試驗主要內容:台新藥研發中眼藥APP13007人體第三臨床試驗CPN-301數據分析結果達成試驗目的,其主要療效指標臨床及統計上顯著優於安慰劑。

本臨床試驗是一個多中心隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,用於評估APP13007對於眼部手術後發炎反應和疼痛的治療效果及安全性研究。

本臨床試驗共收案378位受試者,機1:1的比率配在治療用藥組和安慰劑組,在眼部白内障手術後隔天後開始給予APP13007治療,治療期間共14天,每天早晚點藥共兩次,並分別在療程中第四天、第八天、第十五天及第二十二天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標,及安全性指標。

本臨床試驗主要療效指標評估發炎反應量前房細胞數量ACC count自第八天到第十五天維持數量為0的受試者所佔該組比例,比較用藥組(26.5%)及安慰劑組(5.1%)顯示APP13007抑制效果顯優於安慰劑(p<0.001);疼痛指數方面用藥組68.0%的受試者自第四天到第十五天維持疼痛指數為0,相對安慰劑組23.4%,統計上具顯著差異性(p<0.001),顯示APP13007止痛效果顯優於安慰劑。

安全性上用藥組及安慰劑組數據相當,多為白內障手術所引起之相關不良反應,高眼壓發生率分別為用藥組1.1%,安慰劑組0.5%。

台新藥研發專案APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302 兩項子試驗,目前完成數據分析的是CPN-301 臨床主要試驗指標,CPN-302人體臨床試驗受試收案完成,尚在進行安全性追蹤,預期於2022 年下半年完成第三期臨床試驗全部報告,惟實際時程將依執行進度調整。新藥開發時程長、投入經費高且並未保一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

關鍵字: 台新藥眼藥三期臨床第1子試驗解盲報告下半年

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