高端疫苗：WHO團結新冠疫苗臨床試驗 已進入數據分析階段

▲國產高端新冠疫苗。（圖／ETtoday新聞雲資料照）

記者吳康瑋／綜合報導

國產高端疫苗（6547）於今（13）日發聲明指出，WHO新冠疫苗STV（Solidarity Trial Vaccines）全球團結三期臨床試驗迄今共計有18000名受試者納入了此一臨床試驗評估，且幾乎全數受試者皆完成兩劑疫苗或安慰劑接種，目前已進入數據分析階段。由於這項三期臨床試驗由WHO主導，臨床試驗結果將由WHO對外宣佈。

高端聲明全文：

台北時間 2022 年 5 月 13 日，奠基於新型細胞培養製程平台並投入疫苗及 生物相似藥研發與量產的高端疫苗公司，更新 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗在 WHO STV 團結疫苗全球三期試驗的進度資訊。由 WHO 主導執行的新冠疫苗 STV(Solidarity Trial Vaccines)全球團結三期臨床試驗，是一項多中心、多疫 苗、適應性、共享安慰劑、事件驅動、個體隨機分派的大型三期臨床試驗。在 STV 試驗中，MVC-COV1901 已在菲律賓、哥倫比亞、馬利，完成橫跨亞洲、南美 洲、與非洲的跨區域收案。

迄今共計有 18,000 名受試者納入了 MVC-COV1901 的試驗評估，且幾乎全數受試者皆完成兩劑疫苗或安慰劑接種，目前已進入數據 分析階段。由於本項三期臨床試驗由 WHO 主導，臨床試驗結果將由 WHO 對 外宣佈。

依照 WHO STV 試驗設計，一旦參與者完成兩劑接種，且確診病例數達到了 期中分析目標，則數據將由兩組獨立的統計學家進行分析，並由全球數據和安全 監測委員會(Global Data and Safety Monitoring Committee)進行安全性與 疫苗有效性的資料判讀。期中分析完成後，將由 WHO 公布臨床試驗結果並提供 全球科學界與公眾審閱。

全球 COVID-19 大流行疫情迄今尚未能得到有效控制。根據 WHO COVID- 19 監測儀表板，自大流行開始以來，全球已有超過 5.16 億例確診病例，且有超 過 600 萬例與新冠病毒相關的死亡。疫苗已被證明可以預防嚴重疾病和降低住 院，提供個體良好的保護。WHO STV 在三大洲進行，目標希望取得安全性以及 對 COVID-19 變異株的相關實證數據，目標是「加速具有潛力的 COVID-19 候 選疫苗評估，以創建更大的組合，保護世界各地人們免受 COVID-19 感染。」

高端疫苗的總經理陳燦堅表示:「高端疫苗很榮幸成為 WHO STV 團結疫苗 的首項驗證標的。我們更加感謝在疫苗開發過程中所有試驗的受試者，讓我們在 大規模試驗中得以取得 Delta、Omicron、以及試驗期間可能出現的任何變異株 的疫苗有效性實證數據。如臨床試驗成果合乎預期，藉由臨床的實證數據與監管認證，高端疫苗將履行身為疫苗廠的責任與義務，以合理公平的方式向國際供應 我們的疫苗。」