藥華藥新藥擬擴大適應症、攻ET三期臨床 數據安全獲正面回應！

▲藥華藥董事長詹青柳。（圖／ETtoday新聞雲資料照）

記者吳康瑋／綜合報導

藥華藥（6446）今（5）日公告，旗下原發性血小板增多症（ET）新藥第三期臨床試驗，已獲數據安全監督委員會（DSMB）的正面回應，且在審查目前試驗數據後，確定安全性無虞，建議依照原臨床計畫繼續進行。對此，團隊指出，該計畫預計收案160名受試者，目前收案人數已逾7成，試驗持續順利進展中，預計最快在今（2022）年底將可完成全數收案。

藥華藥指出，原發性血小板增多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（PV）的病人數相近。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydro-xyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），此藥為FDA於1997年核准。而團隊擬以旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b （P1101）來應對原發性血小板增多症，目前正在進行第三期臨床試驗。

藥華藥指出，旗下新藥P1101目前已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患者。而在原發性血小板增多症方面，隨著今日團隊正式獲得數據安全監督委員會的正面回應後，團隊將全力推動第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記等步驟，目前已收案達7成，預計年底收案完成，不過實際時程將依執行進度調整。