先探/浩鼎翻轉台灣新藥研發



【文/徐玉君】

隨著浩鼎這顆全球首創的新世代療法新藥OBI-822三期臨床試驗接近尾聲(最後一名收案病人將於今年五月施打結束),「解盲」時間點備受市場關注。從其舉辦的上櫃前法說會擠爆現場,甚至在入場前還一度爆發可能搶不到座位的小衝突,在在說明浩鼎在投資市場的地位。只是在基亞的前車之鑑下,浩鼎儘管對於這顆藥信心滿滿,也把解盲數據的所有可能在法說會中揭露。但,由於距解盲時間點至少仍有半年以上,浩鼎法說會後的股價表現頗有失常的演出。

短線壓力大 長線等解盲

其實,浩鼎的這顆新藥在臨床的設計上,並沒有任何可供參考的相似藥物數字作為依據(因為是以新世代的醣分子技術作為治療的新藥研發),不過浩鼎仍以目前治療乳癌(被動式免疫療法)為主也最具療效的藥物(即為Roche第一代的賀癌平及第二代的賀必妥)為基礎設計參考依據,以收案第一人及今年最後一位病人結束施打臨床藥物計算,時間上已逾四年甚至五年(第一人)及去年八月收進來的最後一位病患也有七個月,而復發病人數的多寡,就成為攸關浩鼎決定臨床試驗的解盲時間點。

一旦復發人數低於原臨床設計預期,就表示該藥具備一定的療效,並達到臨床設計統計學上的意義;至於復發後病人的追蹤無疾病存活期(PFS)數據,也成為攸關解盲後的重要關鍵,PFS數據更將成為未來OBI-822送FDA申請快速審查的重要依據,因此,決定解盲的時間點,就成為考驗浩鼎這些專業經理人過去在美國醫藥市場的經歷大檢驗。

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既然,浩鼎的解盲時間點可能落在今年底或明年初,那麼,現階段浩鼎的股價走勢就不難想像,先獲利了結等待解盲時機點再投入應該也不遲,這段時間將資金先抽離出來換股操作的應該大有人在。

主流與趨勢不能畫等號

不過站在心理層面分析,浩鼎即將於三月二十三日以三一○元承銷價掛牌上櫃,目前處於興櫃均價期,三八○元是重要均價心理關卡,應該撐住,掛牌之後至少讓中籤戶有價差可以獲利了結(站在浩鼎立場,籌碼能回收在重要大股東手上最重要,股東人數從原本的二、三千人擴增倍數),掛牌後股價勢必有較劇烈的震盪,量能成為公布解盲時間點的重要觀察指標。

回過頭來分析生技新藥的這波走勢,確實是由浩鼎的法說會預期開始驅動上揚,無關基本面表現,因此在法說會結束後,由於解盲時間點還長,操作上就會變得更為謹慎;下一波走勢很可能還是要由浩鼎的解盲翻牌時間點決定。

雖然,浩鼎研發的新藥是全球最新的主動式免疫療法,也是全球關注的醣分子機轉指標技術,自然成為生技新藥研發市場的寵兒;從近年來國際大藥廠面對專利懸崖(專利到期),所展開的策略合作或併購的案件可以看出,這些具備免疫療法技術的新藥研發公司,都成為生技大藥廠的目標。(全文未完)

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關鍵字: 先探投資週刊新藥研發臨床試驗生技業免疫療法新藥專利

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