泰福生技(6541)今(20)日重訊宣布,旗下生物相似藥產品TX05,三期臨床試驗完成主要療效指標分析解盲成功,結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR的比值為1.0783,其95%信賴區間完全位於FDA的要求範圍(0.755至1.325),達到主要療效指標,證明TX05與原廠參考藥物Herceptin在安全性、免疫性及有效性相等,預計今年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證,搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。
2021-02-20 11:57
泰福-KY(6541)今(18)日宣布,董事長兼執行長趙宇天正式卸任執行長一職,由財務長陳林正接任,而趙宇天仍將擔任泰福生技董事長職務,繼續運籌帷幄,協助新任執行長能確實執行公司計畫。
2020-11-18 18:01
泰福-KY(6541)今(9)日宣布,董事會決議通過將辦理現金增資47,000仟股,每股面額為新台幣10元整,實際發行價格俟向主管機關申報生效後,依相關法令規定辦理,所募集資金將用於產品研發,商業化準備及充實公司營運資金等用途,並推舉執行長趙宇天出掌董事長。
2020-09-09 19:39
泰福生技(6541)今(11)日舉行線上法說會,執行長趙宇天表示,正處於重送FDA藥證審核階段的TX01,預計今年第4季重新送件,並預計在FDA六個月審查期後,明年第2季將可迎來美國藥證,接著明年第3季就能上市銷售。
2020-06-11 16:36
泰福-KY(6541)今天(11日)宣布,旗下首個生物相似藥,繼美國FDA接受藥證申請之後,再獲得加拿大衛生部接受申請,預計審查期約12個月,可望搶攻治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症相關產品,過去一年在加拿大超過一億美元的市場規模。
2019-03-11 11:10
泰福-KY(6541)宣布繼首個生物相似藥產品TX01在2018年11月獲美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請之後,再接再厲,已經在美西時間2019年1月15日向加拿大主管藥物審查的衛生部,申請加拿大藥證。
2019-01-16 16:36
泰福-KY(6541)昨天(3日)參與證交所業務說明會,會中執行長趙宇天表示,未來目標就是打造一個具有研發、製造、生產、產品商業化的完整的全方位生物製藥公司,並看好生物相似藥發展趨勢,即將隨著這波大勢而順勢爆發。
2018-12-04 00:25
泰福生技(6541)昨天(6日)舉辦法說會,會中宣布今年9月旗下首個生物相似藥產品,治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症 TX-01,正式向美國食品暨藥物管理局 FDA遞件申請藥品上市查驗登記審查 (BLA),並規劃2019年為商業化元年,為TX-01產品布局市場。
2018-11-07 08:46
泰福-KY(6541)自從9月向美國FDA遞交首個生物相似藥產品TX-01的藥證申請,再加上已經進入臨床三期的TX-05,以及已經完成臨床一期的TX-16皆按計劃進行,近來陸續接獲多家國際大廠邀約合作,希望能夠進一步洽談合作的可能性。
2018-10-16 07:58
泰福-KY(6541)首個生物相似藥產品,治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症TX-01,完成所有相關文件蒐集及整理後,已向美國FDA遞件申請藥品上市查驗登記審查,早盤爆量衝上84.9元,漲幅7.69%。
2018-10-01 11:43
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