泰福-KY首個生物相似藥產品TX01 遞交藥證申請

▲泰福-KY董事長陳志全及執行長趙宇天。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／台北報導
 
泰福-KY（6541）首個生物相似藥產品，治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症TX-01，完成所有相關文件蒐集及整理後，已向美國FDA遞件申請藥品上市查驗登記審查，早盤就衝上84.9元，漲幅為8.8%，終場以82.1元，上漲5.26%收盤。

遞交藥證申請的TX-01，之前已完成人體第三期臨床試驗，試驗採隨機雙盲方式進行，實際受試人數為319人，執行地區在美國及加拿大，結果均達到試驗設計及統計指標上之要求，而臨床試驗也完全依照與主管機關討論後所設定的內容執行。

泰福生技公司執行長趙宇天表示，TX-01遞交藥證申請，對於泰福來說，是個重要的里程碑，這也是將來泰福生技首個將進入市場的生物相似藥產品，奠定商業化量產基礎，也期待泰福生技所揮出的第一棒，能成為台灣第一個打入美國市場的生物相似藥產品。
 
泰福-KY這個治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症TX-01，原廠參考藥物為Neupogen®)(Filgrastim)，依據IMS巿場調查公司統計，與Neupogen相關產品(含Neupogen,Zarixo及Granix)的美國巿場2017年銷售額約為7億美元。

另外，Allied Market Research研究報告，2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億美元，預估2015~2020年複合增長率CAGR為49.1%，至2020年將達266億美元，後市可期。