泰福生技TX05乳癌藥 三期臨床解盲成功

▲泰福生技TX05乳癌藥 三期臨床解盲成功  泰福生技董事長趙宇天       。(圖/泰福生技提供)

▲泰福生技董事長趙宇天(左下)召開重大訊息說明會。(圖/泰福生技提供)

記者姚惠茹/台北報導

泰福生技(6541)今(20)日重訊宣布,旗下生物相似藥產品TX05,三期臨床試驗完成主要療效指標分析解盲成功,結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR的比值為1.0783,其95%信賴區間完全位於FDA的要求範圍(0.755至1.325),達到主要療效指標,證明TX05與原廠參考藥物Herceptin在安全性、免疫性及有效性相等,預計今年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證,搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。

泰福生技董事長趙宇天表示,旗下生物相似藥產品TX05的三期臨床試驗設計為受試人數809人,在全球多國多中心進行,受試對象是被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性的成年女性早期乳癌患者。

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趙宇天指出,這項臨床試驗主要目標為藉由患者用藥後的病理完全反應(pCR)率,來比較TX05與參考藥物Herceptin的相等性,pCR為用來分析病理切片的主要有效指標,過程充滿挑戰,由於試驗在多國多中心進行,其變數及複雜度原本就高,再加上影響全球的新冠肺炎攪局,讓泰福團隊緊盯臨床試驗的管理及進度,不敢鬆懈。

▲泰福生技TX05乳癌藥 三期臨床解盲成功  泰福生技董事長趙宇天       。(圖/泰福生技提供)

▲泰福生技TX05乳癌藥三期臨床解盲成功。(圖/泰福生技提供)

趙宇天說明,經過泰福團隊的努力,三期臨床試驗如期完成,緊接著蒐集相關資料進行主要療效指標分析,最終取得正面結果,這次以最少人力達到最大效果,解盲數據令人非常滿意,以泰福這樣規模的公司來說,能在三年內成功完成受試者多達800人的三期臨床試驗,全球實屬罕見。

趙宇天補充,新春伊始就向市場報告這項好消息,象徵春燕到來,接下來預期泰福會有更多好消息釋出,今年是個讓人充滿期待的一年,而泰福生技執行長陳林正也說,對於泰福而言,經過多年的努力,今年是收穫開始年。

趙宇天強調,泰福生物相似藥產品TX05三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,以TX05與經美國FDA核准原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商: Roche)比較其有效性、安全性及免疫性,主要為治療乳癌之用藥物,依照IQVIA數據,Herceptin的美國市場2019年銷售額約為30億美元。

關鍵字: 泰福生技乳癌藥三期臨床解盲趙宇天

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