泰福生技TX05乳癌藥 三期臨床解盲成功

▲泰福生技董事長趙宇天（左下）召開重大訊息說明會。（圖／泰福生技提供）

記者姚惠茹／台北報導

泰福生技（6541）今（20）日重訊宣布，旗下生物相似藥產品TX05，三期臨床試驗完成主要療效指標分析解盲成功，結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR的比值為1.0783，其95%信賴區間完全位於FDA的要求範圍(0.755至1.325)，達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物Herceptin在安全性、免疫性及有效性相等，預計今年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證，搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。

泰福生技董事長趙宇天表示，旗下生物相似藥產品TX05的三期臨床試驗設計為受試人數809人，在全球多國多中心進行，受試對象是被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性的成年女性早期乳癌患者。

趙宇天指出，這項臨床試驗主要目標為藉由患者用藥後的病理完全反應(pCR)率，來比較TX05與參考藥物Herceptin的相等性，pCR為用來分析病理切片的主要有效指標，過程充滿挑戰，由於試驗在多國多中心進行，其變數及複雜度原本就高，再加上影響全球的新冠肺炎攪局，讓泰福團隊緊盯臨床試驗的管理及進度，不敢鬆懈。

▲泰福生技TX05乳癌藥三期臨床解盲成功。（圖／泰福生技提供）

趙宇天說明，經過泰福團隊的努力，三期臨床試驗如期完成，緊接著蒐集相關資料進行主要療效指標分析，最終取得正面結果，這次以最少人力達到最大效果，解盲數據令人非常滿意，以泰福這樣規模的公司來說，能在三年內成功完成受試者多達800人的三期臨床試驗，全球實屬罕見。

趙宇天補充，新春伊始就向市場報告這項好消息，象徵春燕到來，接下來預期泰福會有更多好消息釋出，今年是個讓人充滿期待的一年，而泰福生技執行長陳林正也說，對於泰福而言，經過多年的努力，今年是收穫開始年。

趙宇天強調，泰福生物相似藥產品TX05三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，以TX05與經美國FDA核准原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商: Roche)比較其有效性、安全性及免疫性，主要為治療乳癌之用藥物，依照IQVIA數據，Herceptin的美國市場2019年銷售額約為30億美元。