北極星肝癌療法 即將啟動大陸臨床試驗

▲北極星藥業執行長吳伯文(右一)與今年諾貝爾獎得主Jim Allison(中)合影。(圖/北極星提供)

▲北極星藥業執行長吳伯文(右一)與今年諾貝爾獎得主Jim Allison(中)合影。(圖/北極星提供)

記者姚惠茹/台北報導

北極星藥業-KY(6550)宣布ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的臨床試驗,繼美國FDA、台灣TFDA,歐盟EMA核准進行關鍵性二期全球臨床試驗後,大陸國家藥品監督管理局NMPA(National Medical Products Administration) 已批准進行臨床試驗。

北極星藥業的這個臨床試驗是以單臂、無對照組、收錄已做過二線以上治療的肝癌病患、腫瘤反應率(ORR)為主要療效評估指標的臨床試驗設計方案,試驗結果如腫瘤反應率達到20%,即可以加速批准(Accelerated Approval)方式直接向FDA申請藥證,預計最快明年可收錄完成。

[廣告]請繼續往下閱讀...

ADI-PEG 20結合大陸核准的肝癌一線用藥-FOLFOX,試驗結果最先收錄的22位病人腫瘤反應率達22.7%,對比現行標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3~4%,ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上,獲FDA認可,同意以加速批准的試驗設計方案,縮短臨床試驗時間。

北極星肝癌試驗之前已在美國和台灣收錄病患,接著將擴展到大陸、英國、義大利和韓國,英國及義大利,預計從年底開始收錄病患,而肝癌患者人數佔全球最多的大陸,在這次拿到批准後也預計從2019年2月底開始收錄病人,如此將可增快北極星試驗速度。

今年11月9日美國FDA以加速批准方式,核准默沙東公司Merck (MSD)的免疫療法Keytruda,用在治療已經接受過雷沙瓦治療晚期肝癌的二線藥證,這個試驗為無對照組的二期臨床試驗,收錄104名患者,腫瘤反應率17%(104名患者中有18名患者有腫瘤反應),相較北極星肝癌試驗與默沙東Keytruda的肝癌取藥證試驗,二者皆為單臂、無對照組、二期臨床試驗、以腫瘤反應率為主要療效指標、獲FDA加速批准的方式進行。

北極星的肝癌試驗,完成試驗尚須收錄的病人數已不到200位,目前收錄病人的腫瘤反應率超過25%,高於FDA批准Keytruda肝癌藥證-17%的腫瘤反應率,且隨著收錄病人數增加,腫瘤反應率均維持高於FDA同意北極星取得藥證的條件。

據悉,肝癌病患常伴隨肝炎或肝硬化,以致治療後腫瘤縮小的效果不佳,病人可選擇已核准上市且副作用低的療法不多,以默沙東加速批准以取得肝癌藥證前例,北極星相似的試驗設計且比Keytruda呈現更佳的數據,若腫瘤反應率持續維持,二期試驗完成後,即可取得藥證。

關鍵字: 北極星肝癌療法臨床試驗

分享給朋友:

※本文版權所有,非經授權,不得轉載。[ETtoday著作權聲明]

推薦閱讀

缺席中油新董總交接惹議 郭智輝:我一天有10個行程

缺席中油新董總交接惹議 郭智輝:我一天有10個行程

中油昨日舉行新舊任董總交接典禮,經濟部長郭智輝另有行程缺席,由次長連錦漳監交,引發外界熱議,甚至被批說是「重電輕油」;對此,郭智輝今(5)日表示,他1天有10個行程,當然沒辦法過去。

2024-11-05 09:57

高庫存百大集團營運逆風 台達電等5家抗衰

高庫存百大集團營運逆風 台達電等5家抗衰

根據CRIF最新發布的「2024年版台灣大型集團企業研究」結果顯示,台灣百大集團資產成長率創2008年新低,不僅如此,總營收更較去年衰退逾9%,主要是全球供應鏈高庫存危機成為打敗百大集團的元兇,不過仍有台達電(2308)、彰銀(2801)、台灣企銀(2834)、華南金控(2880)、中華電信(2412)5大集團資產逆勢成長。

2024-11-05 10:21

川普效應!台銀黃金存摺「10公斤」超大戶 抱7個月暴賺近500萬

川普效應!台銀黃金存摺「10公斤」超大戶 抱7個月暴賺近500萬

美國大選市場憂心川普當選加深不確定性,金價高檔震盪。交易員指出,今年上半年,正當市場瘋搶ETF商品時,台銀接到黃金存摺大戶一口氣「買10公斤」的重要大單,以4月ETF最熱、當時黃金存摺剛刷新今年天價,這位大戶勇砸2337萬元抱著10公斤黃金存摺,7個多月已賺500萬元。

2024-11-05 08:30

川普當選不利科技業? 一表看政策對台系供應鏈影響

川普當選不利科技業? 一表看政策對台系供應鏈影響

美國總統大選於當地時間11月5日進行投票,民主黨候選人現任副總統賀錦麗,與共和黨候選人前總統川普民調不相上下,競爭激烈。台灣安永聯合會計師事務所今(5)日指出,對台灣企業來說,最關心美國新任總統接下來所進行的稅改政策及實施的關稅、貿易政策,將對台灣企業的營運布局和稅負產生不同的影響。

2024-11-05 10:33

川普效應航運市場評價不一 法人指短多長空

川普效應航運市場評價不一 法人指短多長空

美國總統大選在當地時間5日上午,台灣時間5日晚間開始投票,有法人對航運股提出看法,指出若川普當選,對航運是好事,俄烏也將停戰;但也有法人指出,對貨櫃船運應該算短多長空,會有避稅的拉貨潮,但課稅會引起通膨不利消費,至於俄烏停戰,先等真的停戰再說吧。

2024-11-05 08:22

抽中賺4.8萬!全家餐飲今起申購 報酬率逾6成

抽中賺4.8萬!全家餐飲今起申購 報酬率逾6成

全家(5903)小金雞全家餐飲(7708)將於11/15掛牌上櫃,今(5)日起辦理公開申購,每股承銷價為72元,以4日興櫃收盤價120元計,抽中可賺4.8萬元。

2024-11-05 06:00

機器人起飛!羅昇、穎漢等5檔飆漲停 「黃仁勳妖股」也紅燈高掛

機器人起飛!羅昇、穎漢等5檔飆漲停 「黃仁勳妖股」也紅燈高掛

美國總統大選登場,美股收黑,台股5日早盤一度跌逾百點,而後又反彈上漲,最高衝上23,178.8點。科技股漲跌互見,其中,AI及機器人題材有5檔飆漲停而受矚目,包括日前被市場形容妖氣十足的「黃仁勳AI概念股」慧友(5484)則走高,一路飆出漲停燈,上漲5.4元並鎖在60元,結束連11天的跌勢。

2024-11-05 11:12

11月除息債券ETF開跑  00953B預估年化配息率8.34% 11/6最後買進日

11月除息債券ETF開跑 00953B預估年化配息率8.34% 11/6最後買進日

時序來到11月,聯準會降息啟動降息循環,也相對啟動債券投資契機,觀察11月本周開始共有32檔債券ETF即將配息,整體而言,非投等債的配息率表現相對佳,平均都有8%以上的年化配息率,其中首先在11月7日除息為00953B群益優選非投等債預估年化配息率8.32%。根據CMONEY資料資料顯示,00953B將在11月7日進行首次配息,次預計每股配發0.07元,以昨(4)收盤價換算,預估年化配息率約8.34%,想參與00953B本次領息的投資人,最後買進日為11月6日。

2024-11-05 11:00

永慶房屋用AI賦能經紀人!優化消費者購售屋體驗 減輕經紀人負擔

永慶房屋用AI賦能經紀人!優化消費者購售屋體驗 減輕經紀人負擔

隨著AI技術普遍和成熟,導入AI技術優化工作,已成為企業保持競爭優勢的關鍵策略。永慶房屋用AI賦能經紀人,不僅幫助經紀人提升工作效率和服務品質;更幫助客戶快速找到理想房屋、實現成家夢,提升消費者滿意度。憑藉全面的AI智能服務,讓永慶房屋在房仲產業,持續保有卓越的競爭力,不斷擴張企業版圖。

2024-11-05 09:44

快訊/台積電跌10元至1030 台股開盤下跌95點

快訊/台積電跌10元至1030 台股開盤下跌95點

美股4大指數全面下跌,台股今(5日)以22870.11點開出,指數下跌95.28點,跌幅0.41%。

2024-11-05 09:02

讀者迴響