安克生醫「呼吸中止症超音波診斷系統」 獲美FDA上市許可

▲左為安克生醫總經理李伊俐。（圖／安克生醫提供）

記者姚惠茹／台北報導

美吾華懷特生技旗下安克生醫（4188）旗下研發的創新醫材「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」（AmCAD®-UO)，可在10分鐘內完成檢測，不須至醫學中心過夜檢查，今天（2日）宣布正式取得美國FDA上市許可，成為全球唯一核准上市，並以超音波評估呼吸道的高階創新醫材。

全球約有1億人被懷疑患有呼吸中止症，患者進行檢測時，須在睡眠中心過夜睡一晚，但醫學中心往往一床難求，排隊時間動輒數月至半年，而且實際檢查時，身體需穿戴許多儀器或貼片，不僅睡眠易受影響，導致訊號無法貼切真實睡眠狀態，甚至偵測的貼片也常因翻身而脫落，影響相關訊號，導致包括台灣，全球約有8成的呼吸中止症患者，未能被有效診斷。

安克生醫研發的高階創新醫材「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」(AmCAD®-UO)，能讓患者在清醒狀態下，不須過夜便能進行檢查，協助醫師用於睡眠呼吸中止的快速檢測、分析疾病成因，有效解決大醫院的睡眠中心床位不足、排隊時間久、診斷費用高等問題。

安克生醫總經理李伊俐表示，AmCAD®-UO是全球唯一核准上市，以超音波評估呼吸道的高階創新醫材，繼去年10月獲得歐盟上市許可，今天更進一步取得美國FDA上市許可，深具指標意義，對全球業務推廣具有極大助益，同時證明安克生醫的研發能力，具技術領先及創新優勢，同時，AmCAD®-UO已完整布局歐、美、日等先進國家的專利。

李伊俐強調，AmCAD®-UO去年11月剛在全球最大醫材展-德國MEDICA發表，今天取得美國FDA上市許可後，將申請衛福部食藥署TFDA的上市許可，經主管機關核准後，將儘速在國內上市，提供更有效率的呼吸中止症檢測工具，造福更多患者。

▲安克生醫「呼吸中止症超音波診斷系統」獲美FDA上市許可。（圖／安克生醫提供）