國光生技旗下安特羅腸病毒71型疫苗 向TFDA提出「新藥查驗登記」申請

▲左起為安特羅生技總經理張哲瑋、董事長留忠正。(圖/記者姚惠茹攝)

▲左起為安特羅生技總經理張哲瑋、董事長留忠正、研發處長楊青芬。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)今(28)日宣布,由本土自主研發成功的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)已正式向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出「新藥查驗登記」申請。

安特羅表示,為評估腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)效力、免疫生成性與安全性,安特羅自2018年開始執行多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期臨床試驗,人體臨床試驗結果顯示,受試者在施打疫苗後之血清保護率達法規單位所訂的主要試驗指標(Primary Endpoints)標準,且未見疫苗相關之嚴重不良反應。

安特羅指出,以第三期臨床試驗期中分析結果,依新藥查驗加速核准機制規定,向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請,而安特羅腸病毒71型疫苗是台灣第一個本土自主研發生產的人用疫苗,象徵台灣自研發到產製疫苗能力再升級,具指標性意義。

[廣告]請繼續往下閱讀...

安特羅進一步指出,腸病毒為亞洲流行的傳染病,五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症,1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina),高達140萬名孩童感染,405名併發重症、78名幼童不幸死亡,其中引起神經系統嚴重併發症的主因為腸病毒71型。

安特羅說明,截至目前為止,全球僅有三家中國大陸疫苗廠取得腸病毒71型疫苗上市許可,而且使用的病毒株,皆與台灣流行的腸病毒基因型不同。

安特羅強調,旗下成功研發生產的腸病毒71型疫苗,以台灣流行的B4亞基因型病毒株,配合新一代高產能細胞培養生物反應器製程,待量產上市後,可望優先保護台灣兒童免於腸病毒威脅,為防疫再添利器,未來更將目標鎖定一年超過2000萬劑的東南亞各國新生兒市場。

►過期票券別浪費!簡單3步驟 教你搶救妙招 

關鍵字: 國光生技安特羅腸病毒71型疫苗新藥查驗登記

分享給朋友:

※本文版權所有,非經授權,不得轉載。[ETtoday著作權聲明]

推薦閱讀

台積電美日中3地設廠 近4年累計獲逾700億元補助

台積電美日中3地設廠 近4年累計獲逾700億元補助

台積電積極擴大海外布局,今年前3季獲得新台幣160.43億元來美國、日本和中國等政府補助;自2021年以來,累計已獲得超過700億元政府補助。

2024-11-22 18:18

00940換股首周!投信買超前十有7檔入列 華航暴買逾18萬張

00940換股首周!投信買超前十有7檔入列 華航暴買逾18萬張

規模高達逾1620億元的元大台灣價值高息(00940)18日公告上市掛牌以來第2波換股名單,本周投信買賣超個股明顯受到換股影響,根據統計,本周00940換股首周,投信買超前10名個股出爐,當中包含買超前3名在內共7檔為00940新增成分股,而買超前3名依序為華航(2610)、遠東新(1402)、寶成(9904),其中華航本周大買逾18萬張,2、3名買超張數均逾9萬張。

2024-11-22 17:39

星巴克中國要賣 謝金河:統一羅智先7年前神交易

星巴克中國要賣 謝金河:統一羅智先7年前神交易

這兩天彭博資訊爆料:美國星巴克考慮出售中國業務的部分股權,引入中國的策略夥伴!這個時候,美國的星巴克準備出售股權,是因為中國市場受到瑞幸和庫迪挾擊,瑞幸一杯咖啡殺到9.9人民幣,星巴克堅守30元人民幣,再加上中國內需不振,星巴克看起來正在準備退場機制。

2024-11-22 14:39

SCFI指數連2黑 美西線持續下修、歐洲線喊漲

SCFI指數連2黑 美西線持續下修、歐洲線喊漲

最新一期SCFI運價指數連續2周下滑,本周下滑91.82點或4%至2160.08,其中仍以美西線跌幅最深,業者指出,美西線持續下修,歐洲線則預計將漲價,主要是因裝載率不錯,要穩住價格。

2024-11-22 15:48

報酬率逾8成!台灣虎航申購3天破89萬人瘋搶 中籤率僅0.2%

報酬率逾8成!台灣虎航申購3天破89萬人瘋搶 中籤率僅0.2%

台灣虎航(6757)將於11/29掛牌上市,19-21辦理公開申購,累計3天下來,申購件數逾89萬筆,中籤率僅0.2%,將於11/25抽籤。

2024-11-22 09:22

川普放話加關稅 中鋼看好台灣業者受惠轉單效應

川普放話加關稅 中鋼看好台灣業者受惠轉單效應

中鋼董事長黃建智今天帶領新經營團隊出席法說會,談及川普當選美國總統可能為鋼鐵市場帶來「正向訊號」,除了中國鋼材被圍堵及中國政策有助鋼市築底,明年美國可能加徵關稅,台灣部分鋼鐵下游產品有望受惠轉單效應。

2024-11-22 17:58

緯創GB200機櫃開始出貨 明年AI續拚3位數成長

緯創GB200機櫃開始出貨 明年AI續拚3位數成長

代工廠緯創今天召開法人說明會,總經理林建勳說,輝達GB200 NVL72機櫃今年第4季開始出貨,今年人工智慧(AI)加上伺服器產品在緯創合併營收占比已經超過40%,明年將超過50%,明年緯創AI營收相較今年將持續3位數成長。

2024-11-22 16:57

輝達財報揭密 美銀:支持台積電業務成長

輝達財報揭密 美銀:支持台積電業務成長

根據外媒SeekingAlpha報導,分析師表示,NVIDIA強勁的業績和指引強化了台積電,在一段時間內,台積電會繼續受益於人工智慧相關的成長。

2024-11-22 12:16

正崴BBU產品送樣認證 漲停委買1.7萬張

正崴BBU產品送樣認證 漲停委買1.7萬張

正崴(2392)昨(21)日法說會報喜,公司切入電池備援電力模組(BBU)領域,已有產品送樣測試,預計明(2025)年將開始出貨,激勵今(22)日股價跳空漲停79.9元開出,創下近4個月新高,漲停委買1.7萬多張排隊。

2024-11-22 11:56

福懋油經營權變天  市場派吳家拿下5席董事

福懋油經營權變天  市場派吳家拿下5席董事

福懋油今天召開股東臨時會全面改選董事,出席率達97.73%,並由市場派副董事長吳星澄主持,董事選舉結果出爐,市場派吳家和公司派許家分別拿下5席、4席,經營權變天,由吳家拿下經營權。

2024-11-22 11:06

讀者迴響