普生RT-PCR核酸病毒試劑 衛福部食藥署准了

▲普生總經理林孟德。（圖／普生提供）

記者姚惠茹／台北報導

普生（4117）今（11）日宣布旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒檢測試劑，獲台灣衛福部食藥署（TFDA）申請醫療器材專案製造核准許可批准，並為因應全球新冠肺炎試劑需求，預計將進行美國、澳洲、加拿大等地認證申請，加速提升整體產能稼動率等備戰作業。

普生表示，公司擁有多年來積極投入關鍵性原料製程開發，透過研究計畫及產學合作，累積厚實體外檢測試劑研發關鍵技術，目前旗下竹科廠為台灣唯一擁有體外診斷(IVD)風險性第三等級(Class III)GMP廠，並具有試劑產品量產的豐富經驗。

普生指出，憑藉普生堅實PCR核酸檢測試劑研發能力，旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑僅需1~1.5小時的反應時間，可有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶的定性檢測，保持超過90%以上的檢測準確率，並在近期陸續成功取得歐盟CE認證、印度進口許可證。

普生指出，公司針對新冠肺炎試劑產品研發，除RT-PCR核酸試劑，也包括抗原/抗體快篩試劑與ELISA血清抗原/抗體試劑等健全產品陣容，目前全球新冠肺炎試劑雖仍以RT-PCR核酸試劑檢測為大宗，為降低避免如機場、診所或社區型大規模群聚感染，對於抗原/抗體快篩試劑產品仍有一定的市場需求，有助於分攤試劑檢測量能，並及時進行隔離分流作業。

此外，普生強調，由於人體受到病毒感染時會激發體內免疫反應，將會引發產生抗體，可以藉由抗體檢測試劑得知是否曾受病毒感染，因此也可作為防疫追蹤使用，以達到更為全面防疫監控。

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