太景-KY流感新藥 遞交美國臨床試驗許可申請

▲太景生技董事長黃國龍。(圖/記者姚惠茹攝)

▲太景生技董事長黃國龍。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

太景-KY(4157)今(5)日公告,已在本月1日(美國東岸時間9月30日)正式向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交流感抗病毒新藥TG-1000臨床試驗的許可申請(IND),布局流感新藥的全球市場。
 
太景表示,美國臨床試驗許可申請為默示許可制,自FDA受理申請的30日內,若未收到FDA任何回覆,即為審查通過,可逕予執行臨床試驗。

太景董事長暨執行長黃國龍表示,美國IND在全球藥品開發領域具有指標性意義,若能順利取得美國IND許可,將對TG-1000全球授權談判扮演顯著加分關鍵,因此太景在進行中國大陸一期臨床試驗的同時,齊頭並進完成美國IND的準備及遞件,並與歐美國際藥廠持續進行授權洽談中。
 
太景指出,美國是太景在TG-1000全球布局的第二個藥品市場,更是進入歐美市場的關鍵,根據Global Data資料庫預測,2026年全球流感治療市場規模可達50.3億美元。

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太景說明,北美地區為流感治療藥物的最主要市場,亞太地區則是成長速度最快的地區,成長主因除了流感發生率上升外,醫療支出增加及抗病毒藥物的研發也同時推動市場成長。
 
世界衛生組織統計,全球每年約有10億人罹患流感,並導致29~65萬人死亡;根據美國CDC數據,流感每年感染900萬至4500萬名美國人,其中死亡人數達1.2~6.1萬人,入秋進入流感季節後,加上新冠肺炎疫情尚未完全控制,美國醫界相當憂心今年冬季發生兩種疾病的雙重大流行。

太景強調,今年在新冠肺炎疫情的衝擊下,也可能改變美國醫療體系及民眾對於流感治療的態度及習慣,進而成為刺激藥品市場擴大的另一因素。

關鍵字: 太景-KY流感新藥臨床試驗

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