▲左起為生華科董事長胡定吾、總經理宋台生。（圖／記者姚惠茹攝）
記者姚惠茹／台北報導
生華科（6492）今（2）日宣布，新藥Silmitasertib (CX-4945)首次用在新冠肺炎治療，五天就讓美國新冠重症患者康復出院，並已在10月31日正式向美國FDA送件申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨床試驗，規劃收治40人，若獲核准，生華科新藥旋即可用於治療新冠患者。
負責執行這項緊急人體臨床試驗(eIND)的合作夥伴、美國最大醫療系統之一的Banner Health新冠醫療團隊表示，希望Silmitasertib在這項較大規模的人體臨床試驗中，同樣能在短時間內治癒新冠患者，同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權，成為治療新冠的重磅藥物。
生華科表示，美國Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心9月3日成功運用生華科新藥Silmitasertib治癒第一位eIND新冠重症患者康復出院，從開始給藥治療到康復僅五天時間。
生華科指出，負責主持計畫的Dr. Marilyn Glassberg Csete醫療團隊相當振奮，因為這位患者已經接受過包括瑞德西韋、類固醇地塞米松、兩種抗生素和抗凝血劑等藥物治療都沒有療效，Silmitasertib卻成功把患者從瀕死狀態救回來，因此Banner Health希望盡速啟動大型臨床收治更多新冠患者，能夠有效率進行治療。
生華科進一步指出，同時Banner Health將對病患進行病毒載量、血液和免疫因子等進行分析，將更大量且完整了解Silmitasertib作用於人體的抗病毒感染和抗自體免疫風暴機制運作。
生華科總經理宋台生博士表示，全球首位接受Silmitasertib治療的新冠患者在康復出院後健康情況良好，Banner Health也持續關心進行追蹤，接下來在由Banner Health主導發起的二期人體臨床試驗，希望能重現eIND首位患者的康復經驗，收治病患能迅速恢復健康出院，生華科團隊在藥品製備和運送也將給予全力的支持。
生華科說明，新藥Silmitasertib和日前剛獲FDA核准成為新冠肺炎用藥的瑞德西韋最大差異在於能否抑制自體免疫風暴發生，瑞德西韋用於治療住院的重症患者，臨床數據顯示其無法有效控制免疫因子IL-6等，而免疫風暴正是新冠重症致死的主要原因。
生華科補充，Silmitasertib的抗病毒複製及感染和抑制免疫風暴雙重功效，用在尚未需要呼吸器治療的重症患者，預期可減緩或抑制免疫風暴的發生，降低病程進展、大幅提高恢復健康的機會。
生技研究員認為，近日多項包括新冠疫苗和抗體療法的大型臨床試驗都因為出現安全疑慮或無明顯療效喊停，在這種氛圍下，美國FDA對不同機制的新穎藥物皆持積極開放態度，生華科新藥Silmitasertib已經在首例病患取得驚人成效，接下來如果能夠在大型臨床對更多新冠患者有正面積極療效，將非常有利獲得以爭取緊急使用授權EUA為目標的國際大型臨床合作機會，將是Silmitasertib於新冠藥物開發的下一個里程碑。
根據The Business Research Company報告，瑞德西韋用於治療新冠肺炎的銷售在2020年可望達到20億美元，全球的營收在2023年預估將高達42億美元，加上Silmitasertib原本用於治療膽管癌、基底細胞瘤和髓母細胞瘤等多項癌症適應症，推算未來授權金額可望創台灣生技產業的新紀錄。
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