▲杏輝醫藥集團董事長李志文。（圖／杏輝提供）
記者姚惠茹／台北報導
杏輝（1734）今（29）日舉行法說會，董事長李志文表示，杏輝估今年總體成績接近2018年水準，其中台灣杏輝獲利則維持2019年水準，子公司杏國新藥（4192）胰臟癌新藥SB05PC全球多國多中心三期臨床試驗，預計2021年第3季完成期末結案，第4季可望提出分析報告。
對於台灣杏輝今年下半年產品效期問題，李志文表示，這次事件對杏輝是一個敦促的機會，同時也是轉機，杏輝團隊對此進行組織改造，建立明確的權責系統，擴增品管人力，落實人員的訓練與考核。
李志文指出，内部也增設品質委員會，並且不惜成本投資軟硬體的汰舊換新，架構嚴謹的生產管理及品質管控系統，也聘請外部品質機構定期查核生產品質及流程，從內而外務必以踏實作法維護杏輝品質的信心，並在11月通過衛福部GMP系統查核，展延製造許可至2022年。
李志文分享，杏國胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG-1)全球多國多中心三期臨床試驗，今年8月公告SB05PC全球三期臨床試驗期中分析(Interim Analysis，IA)結果，獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee，DMC)未提及安全性問題，依原計畫繼續執行臨床試驗。
李志文說明，SB05PC全球三期臨床試驗，今年7月30日達到218例的總目標收案病患數，杏國將按獨立資料監察委員會建議完成SB05PC全球三期臨床試驗，預計2021年執行完成，大約第3季會完成期末結案，並有機會在第4季提出分析報告，後續按新藥上市申批流程送件申請。
李志文進一步說明，SB05PC全球三期臨床試驗計劃，主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後的二線用藥市場，目前已在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗。
李志文補充，FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢，杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家，有利於未來上市推廣，而以台灣執行國際臨床，這是很具有挑戰，雖然臨床試驗結果需要到2021年底才會知道，杏國對結果期待但審慎樂觀。
李志文強調，杏國在不同國家採取不同策略，像是在全球胰臟癌病患人數最多的中國大陸，SB05PC申請胰臟癌一線用藥，已取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可，獲准在中國大陸執行三期人體臨床試驗，目前已有數家國外廠商積極爭取授權，公司謹慎評估中。
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