▲聯亞新冠疫苗二期臨床試驗啟動儀式。（圖／記者姚惠茹攝）
記者姚惠茹／台北報導
聯亞生技今（7）日宣布，新冠疫苗UB-612一期臨床的期中分析結果，其安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應，並獲衛福部有條件核准二期臨床試驗，目標一個月內完成3000位受試者收案，力拚6月中提出緊急使用授權(EUA)，最快將在7月開始供應約2000~3000萬劑疫苗。
聯亞生技董事長王長怡表示，聯亞新冠疫苗UB-612一期臨床試驗的期中分析結果，免疫原性反應方面，高劑量組的中和抗體效價在施打第二劑後14及28天的血清陽轉率達100%，而中和抗體的幾何平均效價增加40倍以上，具優異免疫原性反應。
王長怡指出，聯亞新冠疫苗獲衛福部有條件核准二期臨床試驗，並在1月底前收納第一位受試者，目標一個月內完成至少3000位受試者，並施打第一劑疫苗，力拚6月中提出緊急使用授權(EUA)，最快將在7月開始供應約2000~3000萬劑疫苗。
二期臨床試驗計畫總主持人暨中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬表示，聯亞新冠疫苗二期試驗採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計，以進一步探討UB-612疫苗的免疫原性、安全性及耐受性，預計3月達成總收案人數3850位，包括青少年、成年及老年三個年齡層族群。
黃高彬指出，聯亞新冠疫苗二期臨床試驗分別在中國醫藥大學附設醫院、三軍總醫院、台北榮民總醫院、台北醫學大學附設醫院、宅、林口長庚紀念醫院、彰化基督教醫院、成功大學附設醫院、高雄長庚紀念醫息醫院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院等11家醫院同步展開，以加速收案時程。
▲聯亞新冠疫苗二期臨床試驗啟動說明。（圖／記者姚惠茹攝）
產能方面，聯亞生技副總郭惠凱表示，聯亞新冠疫苗的蛋白質原料藥製程已成功放大到2000公升的商業量產規模，並完成所有關鍵成分製造，預估7月取得台灣緊急使用授權時，可先提供2000~3000萬劑，年產量更可望達到1億劑。
郭惠凱指出，聯亞生技將攜手聯生藥、聯亞藥共同參與量產，像聯生藥擁有兩座共四條2000公升生產線的蛋白質藥廠,其中位在新竹的總廠已通過歐盟Smiro Qualitas國際專業藥廠稽査公司GMP查核，負責UB-612疫苗蛋白質原料藥生産。
郭惠凱說明，聯亞藥的無菌針劑產線則為少數在亞洲同時通過美國FDA與日本厚生省PMDA認證，產品已外銷至美國與日本等先進國家，負責UB-612疫苗成品的調製、無菌充填及包裝，有助於縮短UB-612疫苗取得EUA許可的時程。
郭惠凱強調，聯亞旗下子公司COVAXX已接獲巴西、厄瓜多爾和秘魯等中南美國家1.4億劑的預先採購，最快自今年中起透過聯亞集團的台灣生產基地增加產能，並將UB-612疫苗銷售至中南美洲市場，同時與印度大製藥廠合作，協助UB-612疫苗量產與運輸至印度、聯合國兒童基金會等地區。
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