快訊／高端新冠疫苗解盲 二期臨床數據大公開！

記者吳康瑋／綜合報導

高端疫苗（6547）於今（10）日下午進行解盲，《ETtoday新聞雲》直播這場記者會，由高端總經理陳燦堅跟副總李思賢發布受測成果，高端這次二期測驗成果無受試者感受不良，「給藥組」不比「安慰組」差，確認疫苗製成的開發穩定性，宣布解盲成功，將送申請EUA（緊急授權），並同步申請三期試驗申請。

▲高端宣布新冠疫苗解盲成果符合預期。(圖／記者高兆麟翻攝）

高端指出，這次臨床試驗部分，按照食藥署要求，目前國內執行二期試驗，要求疫苗組受試者至少3000人進行評估，確認疫苗製成的開發穩定性。

據了解，高端這次的主要試驗終點為「安全性」、「耐受性」及「免疫生成性」，其中安全性、耐受性主要看「副作用」，而免疫生成性，則是看是否會產生「抗病毒中和性抗體」，高端指出，第二期安全性解盲，局部性不良反應，疫苗組為71.2%，安慰劑組為23.3%，在安全性上，全身及局部性不良反應皆相當低，且這次二期試驗採雙盲測試。

食藥署藥品組副組長吳明美今受訪時指出，我國在今年3月22日首批AZ疫苗到貨時，便與衛福部立桃園醫院合作，招募200名醫護人員接種AZ疫苗，盼能將這200人的中和抗體幾何平均效價，以及血清反應比率做為審查國產疫苗的標準，只要國產疫苗的中和抗體幾何平均效價比值，在95％的信賴區間下限大於0.67，以及血清反應比率在95％的信賴區間下限大於50％，即可被認為成功。