聯亞藥新藥三期解盲成功 紅血球生成素申請上市許可

▲聯亞藥宣布，公司所研發的紅血球生成素UB-851，進行三期臨床試驗解盲成功。（圖／翻攝自聯亞藥官網）

記者吳康瑋／綜合報導

聯亞生技集團旗下子公司聯亞藥於6月11 日（上週五）指出，公司所研發的紅血球生成素UB-851，進行三期臨床試驗，並進行期中數據解盲，發現主要療效指標中的血紅素值平均改變量，達到統計意義符合試驗預期，宣布解盲成功，並將送交食藥署申請台灣藥證，及上市許可。

據了解，聯亞藥研發的紅血球生成素 UB-851，主要適應症為「腎性貧血症」，目前在三期人體臨床試驗期，總共收案204名腎性貧血的血液透析者，新藥參考藥物為Eprex；聯亞藥指出，試驗結果顯示，主要療效指標、血紅素值平均改變量，以及紅血球生成素週使用劑量的平均改變量，數據達到統計意義，且顯示具療效相等性。

聯亞藥表示，在次要療效指標方面，受試者的輸血頻率及血紅素維持率，在統計學上無顯著差異，達到試驗設計及統計所定義的相仿性；臨床安全性部分，受試者則沒有出現不良反應、反應程度和發生頻率等，與原廠參考藥物相似，指標均符合試驗預期，後續聯亞藥將向衛福部食藥署 (TFDA) 申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。