聯亞藥新藥三期解盲成功 紅血球生成素申請上市許可

▲聯亞藥宣布,公司所研發的紅血球生成素UB-851,進行三期臨床試驗解盲成功。(圖/翻攝自聯亞藥官網)

▲聯亞藥宣布,公司所研發的紅血球生成素UB-851,進行三期臨床試驗解盲成功。(圖/翻攝自聯亞藥官網)

記者吳康瑋/綜合報導

聯亞生技集團旗下子公司聯亞藥於6月11 日(上週五)指出,公司所研發的紅血球生成素UB-851,進行三期臨床試驗,並進行期中數據解盲,發現主要療效指標中的血紅素值平均改變量,達到統計意義符合試驗預期,宣布解盲成功,並將送交食藥署申請台灣藥證,及上市許可。

據了解,聯亞藥研發的紅血球生成素 UB-851,主要適應症為「腎性貧血症」,目前在三期人體臨床試驗期,總共收案204名腎性貧血的血液透析者,新藥參考藥物為Eprex;聯亞藥指出,試驗結果顯示,主要療效指標、血紅素值平均改變量,以及紅血球生成素週使用劑量的平均改變量,數據達到統計意義,且顯示具療效相等性。

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聯亞藥表示,在次要療效指標方面,受試者的輸血頻率及血紅素維持率,在統計學上無顯著差異,達到試驗設計及統計所定義的相仿性;臨床安全性部分,受試者則沒有出現不良反應、反應程度和發生頻率等,與原廠參考藥物相似,指標均符合試驗預期,後續聯亞藥將向衛福部食藥署 (TFDA) 申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。

關鍵字: 聯亞藥新藥解盲紅血球生成素申請上市許可腎性貧血

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