逸達研發前列腺癌新藥 送陸藥監局申請臨床試驗

▲逸達生技前列腺癌新劑型新藥因應中國藥物法規審理所需，向NMPA申請註冊臨床試驗。（圖／ETtoday新聞雲資料照）

記者吳康瑋／台北報導

逸達生技(6576)公告重訊指出，公司透過合作夥伴長春金賽藥業，已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提送針對成年人病患晚期前列腺癌所研發之柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克申請臨床試驗許可。

逸達指出，公司已在2017年1月完成FP-001 50毫克的多國多中心三期臨床試驗，97%受試者達到主要療效指標、美國新藥申請已於今年5月獲FDA審查通過，現因應中國大陸藥物法規審理所需，向NMPA申請註冊臨床試驗，NMPA將根據IND申請內容，回覆所需註冊臨床試驗相關細節，完成所需時間將取決於NMPA回覆。

逸達表示，在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升，該新藥以緩釋針劑平台技術研發預充填式6個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的術挑戰所造成不便，且根據Transparency Market Research統計，2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，CAGR為8%。

據IMS資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場(含促動劑和拮抗劑)為44億美元(所有適應症)，以Leuprolide類成分銷售額達24.92億美元(占56.6%)，但新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證與商業化之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。