泰福生技乳癌藥向美FDA遞送藥證申請 爭取明年上市

▲泰福生技研發之乳癌藥，於2日向美國FDA遞送藥證申請。（圖／泰福生技官網）

記者吳康瑋／綜合報導

泰福生技（6541）今（3）日指出，團隊繼首個生物相似藥產品TX01之後，於美國時間8月2日已正式向美國食品暨藥物管理局FDA遞送公司第二個發展中的生物相似藥產品TX05 (原廠參考藥Herceptin®)的藥證申請，這是公司向美國食品暨藥物管理局FDA所遞送之第二張藥證申請。

泰福生技指出，公司研發的生物相似藥產品TX05，主要是乳癌治療用藥，其三期臨床試驗於今年二月解盲成功， 也因為試驗結果極佳，獲選在今年9月於線上舉行的國際重量級醫學專業組織-歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表。

對於目前已經有兩張藥證送入美國FDA審查，泰福生技表示，公司感到非常欣慰，也由於先前有了TX01申請藥證的經驗，對於TX05的藥證申請，泰福生技公司充滿信心，也表示會配合FDA的所有需求，以協助FDA 在審理藥證申請的過程中獲得其所需之資料，讓藥證審理過程更流暢。

泰福生技表示，若一切順利，預計明年第三季可 取得藥證，且依照IQVIA之數據，Herceptin®之美國市場2020年銷售額約為23億美元。