▲ 聯亞生技研發的新冠疫苗EUA緊急授權未通過，董事長王長怡與臨床計劃主持人黃高彬團隊今日下午將舉辦記者會說明。（圖／翻攝自聯亞藥官網）
記者吳康瑋／綜合報導
國產疫苗聯亞生技日前向食藥署申請緊急授權（EUA），但衛福部審查後認為該疫苗中和性抗體低於AZ疫苗，因此公布其未取得緊急使用授權（EUA），對此，聯亞集團決定向CDE及TFDA提起申訴，並將在今（22）日下午舉辦記者會，聯亞集團董事長王長怡與臨床計劃主持人黃高彬團隊都將出席，外界則好奇聯亞將如何處置已生產的疫苗及集團後續應對。
聯亞生技於6月30日向台灣衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612之專案製造的緊急使用授權EUA，經食藥署8月15日召開專家會議審查，UB-612未符合「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」，對此，聯亞藥重訊公告指出，目前國內臨床二期試驗將持續進行，母公司也將重新執行第三期臨床試驗之效益評估。
對此，聯亞日前也聲明指出，公司研發之新冠疫苗UB-612為精準設計型次單位疫苗，產生之免疫反應集中具功能性之重點部位，於美國執行的靈長類攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測之極限值以下。經臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近之中和抗體效價。然而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。
聯亞表示，食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了，我們以為疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株，特別是印度Delta變異株是非常重要。
另外，全球疫苗專家共識皆認為免疫橋接應多方考量與比較，包括「長期」中和性抗體力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較，且UB-612疫苗開發過程嚴謹，已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場，為國爭光。
因此，聯亞強調，公司將向CDE及TFDA提起申訴，並提議用Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，若UB-612無法取得EUA，實為聯亞及國人重大損失，期盼我們能與CDE及TFDA共同努力，一起推動國產UB-612疫苗上市。
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