▲北極星發布重訊，宣布獲美國FDA肺間皮癌新藥研發及藥證申請快速審查資格，圖右為北極星董事長陳鴻文。（資料圖／記者洪巧藍攝）
記者吳佳穎／台北報導
北極星藥業今天發布重訊，宣布肺間皮癌（MPM）臨床試驗用藥，取得FDA「快速審查資格」（Fast Track Designation），應依規定公布「擴展使用方案」（Expanded Access Program， 簡稱 EAP，取得
藥證前先行提供該藥物予患者使用）的政策及辦法。
北極星指出，治療嚴重疾病的新藥開發，若該疾病缺乏治療用藥或該新藥的療效遠優於現有療法。FDA就可能會給予「快速審查資格」（Fast Track Designation），讓藥物批准的時間可能比預期更早。
至於「擴展使用政策」（EAP），是指罹患嚴重的或危及生命的疾病之病患或末期病患，在無可比較的或可替代的治療選項時，得獲准使用有希望治療其疾病且尚未獲准上市之試驗用藥品。一旦獲准以EAP特許用藥，藥商可依FDA 法規312.8(d)條規定向FDA申請對患者收取費用。
北極星藥業指出，新藥名稱以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌，預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五個國家多中心二/三期雙盲臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
據了解，北極星於2021年12月10日向FDA提出MPM試驗藥物「快速審查資格」申請。經由FDA審查該項申請，認為該項請求合於「快速審查資格」標準，獲准以ADI-PEG20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin作為一線用藥治療肺間皮癌的「快速審查資格」。
FDA也要求北極星必需訂出EAP 的Policy（政策），決定是否在藥證批准之前先行提供藥物予患者使用，並於15天內回覆FDA，提出公司關於EAP的作法並對大眾公告。
北極星指出，由於去(110)年7月28日FDA認可的數據與安全監測委員會(DSMB)建議，公司決定提早結束肺間皮癌二/三期臨床試驗進行解盲。並對受試者持續追蹤一年。目前MPM二/三期臨床試驗已於2021年8月15日停止收案，總共收案數249人。MPM二/三期試驗期中分析顯示整體存活率（OS）與無惡化生存期(PFS）兩者之CP值均已超過80%。
北極星表示，目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
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