藥華藥「新冠肺炎新藥」三期臨床試驗啟動收案 專攻中度患者!

▲藥華藥董事長詹青柳。(圖/ETtoday新聞雲資料照)

▲藥華藥董事長詹青柳。(圖/ETtoday新聞雲資料照)

記者吳康瑋/綜合報導

藥華藥(6446)於今(20)日宣布,團隊邀請台大醫院主持應用新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg)用於新冠肺炎第三期多中心臨床試驗(IIT),已正式啟動收案,瞄準縮短中度患者療程與提高治癒率。

藥華藥指出,旗下Ropeg為新一代長效型干擾素,原就獲台灣衛生福利部核准用於治療真性紅血球增多症(PV)病患。後來發現Ropeg新的適應症可能用於新冠肺炎,雙和醫院去年6月,透過恩慈療法將Ropeg用於治療輕中度新冠肺炎患者,有21位輕及中度病人使用,均於7天內無情況惡化並且出院。

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藥華藥指出,IIT獲衛福部核准後,因疫情趨緩而不易收案,業經衛福部核准變更實驗,又逢疫情再起,故重新順利收案;衛福部核准此案,係依據在雙和醫院試驗有效性的結果,推算出只要收94位中度的新冠患者即可驗證療效的優越性;本月以來已收治近10位確診的中度病患,今又新增部立桃園醫院加入收案醫院。

藥華藥指出,Ropeg用於新冠肺炎病患的相關臨床數據,已發表於Nature旗下期刊「Advances in Therapy」。在 35 名輕度新冠肺炎患者和 37 名中度新冠肺炎患者中,有19位病患接受了Ropeg治療。其中,接受了Ropeg合併標準療法治療的中度患者平均在第7天轉為陰性,單獨接受標準治療的患者轉為陰性的平均時間則拉長到12天,達到統計上顯著意義,顯示Ropeg具有治療中度新冠肺炎患者的潛力。

不只如此,從印度臨床實驗發現,長效干擾素可適用於治療新冠患者,降低患者對氧氣的依賴。和Ropeg同為長效型干擾素的Pegylated interferon alfa-2b(Virafin),去年即獲印度緊急核准(EUA)治療新冠肺炎患者。

藥華藥表示,自2021年5月台灣新冠肺炎疫情延燒,公司即準備好與台灣各大醫療院所合作,期望能即時協助治療台灣新冠肺炎患者。不但向衛生福利部疾病管制署(CDC)申請納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」,也同時提供Ropeg協助治療台灣新冠肺炎患者。

藥華藥強調,在疫情期間與衛生福利部雙和醫院推動「藥華藥Can Help」計畫;而台大醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院、和亞東紀念醫院也積極參加本次臨床三期研究。

藥華藥所提供之收案進度及時程:

2021年5月:向衛福部疾管署(CDC)申請將Ropeg納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」

2021年6月:推動「藥華藥Can Help」計畫,透過恩慈療法提供Ropeg治療輕中度新冠肺炎患者

2021年8月:衛福部核准Ropeg用於治療新冠肺炎 COVID-19輕度至中度病患的第三期臨床試驗(IIT)

2021年12月:Ropeg用於新冠肺炎患者數據登上Advances in Therapy期刊,顯示具治療中度新冠肺炎患者潛力

2022年3月:專注於治療中度新冠肺炎患者,收案人數縮小為94人,目前收案已達8人。

關鍵字: 藥華藥新冠肺炎三期臨床試驗收案新藥中度患者

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