▲仁新醫藥董事長林雨新。（圖／仁新提供）
記者吳康瑋／綜合報導
仁新醫藥（6696）於今（3）日晚間代子公司Belite Bio, Inc（BLTE）公告，旗下用於治療斯特格病變（又稱「遺傳性青少年黃斑部病變」，STGD1）的口服候選新藥LBS-008獲美國食品藥物管理局FDA授與快速審查認定（Fast Track Designation），該項認定為FDA依據LBS-008臨床前實驗數據與臨床試驗初步數據進行審查而授與，將有利於加速未來申請美國藥證之時程。
仁新董事長林雨新指出，斯特格病變可嚴重損害患者的視力，但迄今尚無藥物獲美國FDA核准上市，存在巨大的未滿足醫療需求，很高興LBS-008能獲得美國FDA授與快速審查認定。目前Belite正同步進行LBS-008治療斯特格病變青少年病患之臨床二期及全球三期試驗。
另外，林雨新表示，該疾病與斯特格病變有著相似病生理學的乾性黃斑部病變為造成50歲以上人口失明的主因，同樣迄今尚無可醫，預計於今年展開針對乾性黃斑部病變之全球臨床二/三期試驗。
仁新表示，取得美國FDA授與快速審查認定後，LBS-008可獲得與美國FDA更密集的會議及書面溝通諮詢；在符合美國FDA相關條件下，可獲加速核准（Accelerated Approval）與優先審查（Priority Review）；及在臨床三期試驗時，可提前遞交新藥查驗登記申請（NDA）所需相關文件的滾動式審查（Rolling Review），以上皆有利加速申請美國藥證時程。
仁新表示，由於LBS-008先前已取得美國FDA授與斯特格病變孤兒藥認證（ODD）與兒科罕見疾病認證（RPD），以及取得歐盟EMA授與斯特格病變孤兒藥認證（ODD），今日獲美國FDA快速審查認定，將有望進一步挾法規面優勢加速開發時程，早日幫助斯特格病變患者留住寶貴的視力。
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