益安「攝護腺醫材」獲美FDA核准進行臨床試驗 預計2024完成收案

▲益安生醫旗下治療因良性攝護腺肥大所致下泌尿道症狀之微創醫材。(圖/翻攝自益安官網)

▲益安生醫旗下治療因良性攝護腺肥大所致下泌尿道症狀之微創醫材。(圖/翻攝自益安官網)

記者吳康瑋/綜合報導

益安生醫(6499)於今(21)日晚間宣布,旗下「攝護腺肥大試驗用微創醫材」已通過美國食品藥品監督管理局(FDA)醫療器材臨床試驗申請(IDE),益安指出,該醫材能緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能,團隊預計在2024年完成收案,以及之後的主要療效指標(primary endpoint)評估。

益安指出,該醫材於今年4月21日已由子公司意能生技旗下全資美國子公司ProdeonMedical, Inc.,向美國FDA遞交臨床試驗申請(IDE)申請,並在今(21)日收到其來函通知,Prodeon Medical, Inc.已獲准在美執行Expander-2臨床試驗。

[廣告]請繼續往下閱讀...

益安指出,該醫材是一種用來治療45歲以上男性,患有良性攝護腺肥大(BPH)所致下泌尿道症狀的微創醫材系統。且其成果可藉由Urocross 植入系統置放於攝護腺尿道中,並在置放六個月後,使用該醫材取出。

益安表示,在高齡化社會中,攝護腺肥大已成十分普遍的症狀,隨男性年紀增長發生比例逐漸上升,60歲以上的男性中約六成受其影響,而在80歲以上的男性中,更高達八成有此困擾。其症狀包含頻尿、夜尿、急尿及排尿困難。

不過,現行良性攝護腺肥大治療方案包括藥物治療及手術治療,各自有其副作用。常見良性攝護腺肥大藥物雖為非侵入性,但也容易發生頭暈、低血壓、性功能障礙,甚至認知功能衰退等副作用。

益安表示,傳統手術治療方式,包括公認為標準手術的尿道攝護腺切除術(TURP),雖可將肥大的攝護腺組織刮除並提供一定程度的症狀緩解,但卻有手術恢復期長,可能併隨出血、術後需置放導尿管,甚至對於病患造成性功能障礙或尿失禁等不可逆的影響。

益安表示,該醫材可藉由其獨特的設計重塑攝護腺尿道區域,允許尿流正常通過,緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能,以安全性高且對醫師而言容易上手的治療方式,改善患者相關症狀及生活品質。

益安表示,目前累積研發費用因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且為保障投資人權益,暫不揭露。而本試驗預計於2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。此外,創新醫材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

關鍵字: 益安攝護腺醫材美國 FDA 臨床試驗收案

分享給朋友:

※本文版權所有,非經授權,不得轉載。[ETtoday著作權聲明]

推薦閱讀

達人應對股災/股海老手「帳面-40%」仍堅持1張不賣  持續加碼這2檔

達人應對股災/股海老手「帳面-40%」仍堅持1張不賣  持續加碼這2檔

台股有可能還會跌破萬五,近期不少投資小白捶心肝,撿便宜撿到懷疑人生,看在股海資歷超過30年、歷經幾次股災的理財顧問吳家揚眼裡,他說自己到現在已賠40%,但還是一張不賣,還持續加碼台積電、0050(元大台灣50ETF),「好的股票,有錢就找機會加碼」,當股價跌破10年線,就是危機入市的訊號。

2022-06-25 14:13

達人應對股災/不敗教主看好陸股後市 持續持有這檔高股息ETF 

達人應對股災/不敗教主看好陸股後市 持續持有這檔高股息ETF 

除了個股,高股息ETF被不少人視為資金避風港,分析師紛紛示警短期內台股一定跌破萬五,受到很多小資存股族關注的「不敗教主」陳重銘也做好心理準備,他說,即使知道大盤即將跌破萬五,「也是一張都不賣」,建議投資人,在股市波動的情況下,買高股息ETF比較安心,以他近期來說,持續持有中國高股息(00882)。

2022-06-25 14:14

達人應對股災/台股ETF近1月僅3檔逆勢上漲 高股息抗震成黑馬

達人應對股災/台股ETF近1月僅3檔逆勢上漲 高股息抗震成黑馬

全球通膨壓力、各國政府升息因應,上半年全球股市歷經激烈震盪,台股也面臨急跌修正,6月以來下跌超過1500點,根據CMoney統計,32檔台股ETF當中,只有3檔ETF逆勢維持正報酬,堪稱隱藏版金雞。

2022-06-25 14:14

高殖利率10大個股點名!陽明飆上20%居冠 下週一除息表現成指標

高殖利率10大個股點名!陽明飆上20%居冠 下週一除息表現成指標

台股一路下殺,差點上演「萬五保衛戰」,不少個股股價下探之際,也拉高了現金殖利率。根據統計,有10檔個股現金殖利率都超過12.7%。其中,即將在下週除息的陽明(2609),殖利率甚至衝高至20.3%,長榮(2603)也高達18.2%。除息行情表現強弱,成為市場矚目焦點。

2022-06-25 18:17

鴻海劉揚偉拜會印尼總統佐科威 雙方首次會談!

鴻海劉揚偉拜會印尼總統佐科威 雙方首次會談!

鴻海集團(2317)董事長劉揚偉率團出訪,繼拜會印度總理莫迪後,今(25)日再與印尼總統佐科威在西爪哇省會面,這是雙方首次會談,討論電動車投資等議題,且鴻海也有意在西爪哇省投資。

2022-06-25 19:16

Instagram驗證用戶年齡新方法!人臉辨識+人工智慧 判斷你幾歲

Instagram驗證用戶年齡新方法!人臉辨識+人工智慧 判斷你幾歲

Instagram 正在測試用戶年齡驗證的新方法,其中包括,要求用戶自拍影音上傳,透過人工智慧系統判斷臉部特徵,估算出用戶可能的真實年齡。

2022-06-25 11:50

美國企業界挺員工墮胎權!Apple、臉書提供旅費 谷歌可換工作地

美國企業界挺員工墮胎權!Apple、臉書提供旅費 谷歌可換工作地

據外媒《CNBC》報導,美國時間週五,谷歌向全體員工發送電子郵件,內容表示,由於美國最高法院推翻了羅訴韋德(Roe v. Wade)案,廢止墮胎權,把墮胎合法問題留給各州決定,對此,谷歌員工如果有受影響,可以申請更換工作地點,不需要解釋理由。

2022-06-25 10:23

汽車類股拿下單週漲幅之冠! 指數上漲5.71%

汽車類股拿下單週漲幅之冠! 指數上漲5.71%

汽車、航運股兩樣情!根據證交所統計,截至今年6月24日止,發行量加權指數收在15,303點,較上周五15,641點下跌337.94點,跌幅約2.16%,觀察產業別指數方面,汽車類股、航運類股兩樣情,前者拿下單周漲幅之冠,指數上漲5.71%;而後者重挫12.44%。

2022-06-25 23:18

「2022ESG高峰會」圓滿落幕! 2天吸引逾萬人

「2022ESG高峰會」圓滿落幕! 2天吸引逾萬人

2022-06-25 20:39

幣安聯手C羅!獨家推NFT系列收藏品 最快年底發行

幣安聯手C羅!獨家推NFT系列收藏品 最快年底發行

區塊鏈生態系統及加密資產基礎設施提供商幣安日前宣布,將與葡萄牙足球運動員克里斯蒂亞諾·羅納度(C羅)攜手,開展為期多年的獨家NFT合作;而幣安也將成為C羅NFT系列收藏品的獨家發行平台,首批NFT收藏品將由C羅親自參與設計,最快將於年底問世。

2022-06-25 19:36

讀者迴響

大盤指數

最夯影音

更多