▲益安生醫旗下治療因良性攝護腺肥大所致下泌尿道症狀之微創醫材。（圖／翻攝自益安官網）
記者吳康瑋／綜合報導
益安生醫（6499）於今（21）日晚間宣布，旗下「攝護腺肥大試驗用微創醫材」已通過美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器材臨床試驗申請（IDE），益安指出，該醫材能緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能，團隊預計在2024年完成收案，以及之後的主要療效指標（primary endpoint）評估。
益安指出，該醫材於今年4月21日已由子公司意能生技旗下全資美國子公司ProdeonMedical, Inc.，向美國FDA遞交臨床試驗申請（IDE）申請，並在今（21）日收到其來函通知，Prodeon Medical, Inc.已獲准在美執行Expander-2臨床試驗。
益安指出，該醫材是一種用來治療45歲以上男性，患有良性攝護腺肥大（BPH）所致下泌尿道症狀的微創醫材系統。且其成果可藉由Urocross 植入系統置放於攝護腺尿道中，並在置放六個月後，使用該醫材取出。
益安表示，在高齡化社會中，攝護腺肥大已成十分普遍的症狀，隨男性年紀增長發生比例逐漸上升，60歲以上的男性中約六成受其影響，而在80歲以上的男性中，更高達八成有此困擾。其症狀包含頻尿、夜尿、急尿及排尿困難。
不過，現行良性攝護腺肥大治療方案包括藥物治療及手術治療，各自有其副作用。常見良性攝護腺肥大藥物雖為非侵入性，但也容易發生頭暈、低血壓、性功能障礙，甚至認知功能衰退等副作用。
益安表示，傳統手術治療方式，包括公認為標準手術的尿道攝護腺切除術（TURP)，雖可將肥大的攝護腺組織刮除並提供一定程度的症狀緩解，但卻有手術恢復期長，可能併隨出血、術後需置放導尿管，甚至對於病患造成性功能障礙或尿失禁等不可逆的影響。
益安表示，該醫材可藉由其獨特的設計重塑攝護腺尿道區域，允許尿流正常通過，緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能，以安全性高且對醫師而言容易上手的治療方式，改善患者相關症狀及生活品質。
益安表示，目前累積研發費用因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。而本試驗預計於2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。此外，創新醫材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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