快訊/聯生藥:抗體UB-421對HIV獨特效用二期臨床 獲美FDA核准執行

▲聯生藥。(圖/翻攝自聯生藥官網)

▲聯生藥。(圖/翻攝自聯生藥官網)

記者吳康瑋/綜合報導

聯生藥於今(30)日宣布,美國FDA已同意由NIAID/NIH美國國家過敏與感染症研究中心,所申請的一項研究UB-421單株抗體在產生多重抗藥性之HIV-1感染者身上進行的臨床試驗。且該實驗數據顯示出現抗藥性病毒株之機率極低,因此特別受到美國NIH/NIAID關注,而設計與贊助此次臨床試驗,以研究未來應用在多重抗藥HIV感染者的可能性。

聯生藥聲明全文:

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聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣布,美國FDA已同意由NIAID/NIH(National Institute of Allergy and Infectious Diseases 美國國家過敏與感染症研究中心/National Institute of Health 國家衛生研究院)申請的一項研究UB-421單株抗體在產生多重抗藥性之HIV-1感染者身上進行的臨床試驗。

A Single arm Open Label Phase 2 trial of anti-CD4 Antibody UB-421 in Combination with Optimized Background Antiretroviral Therapy in Patients with Multi-Drug Resistant HIV-1 Infection (抗 CD4 單株抗體 UB-421 與最適化的抗逆轉錄病毒治療併用、應用於多重抗藥 HIV-1 感染患者的單臂開放標籤 2 期試驗)。

此臨床試驗的執行單位試驗委託者 (clinical trial sponsor)為美國NIAID,負責臨床試驗規劃、執行、管理與研究經費,聯生藥則提供臨床試驗藥物UB-421。

自 2015 年起,聯生藥即開始與美國NIAID 合作,就 UB-421 抗體對抗 HIV 的獨特特性進行研究。研究結果顯示,UB-421 對於已對廣泛中和抗體、進入阻斷劑(entry inhibitor)和其他抗逆轉錄病毒藥物產生抗藥的 HIV 臨床分離株,仍具有強效的抑制作用(參考資料 1 & 2)。聯生藥執行長暨總經理林淑菁博士表示:「我們很高興美國 NIAID 能夠注意到 UB-421 對抗 HIV的有效性,並贊助這項治療多重抗藥 HIV 感染患者的 2 期臨床試驗。」

用抗逆轉錄病毒療法 (Antiretroviral Therapy ;ART) 治療HIV-1 感染可顯著降低 HIV-1 感染者的死亡率,並且將 HIV-1 感染轉變為可治療的慢性疾病。陸續開發上市不同 ART 藥物已展現出愈來愈好的療效和耐受性,藥物毒性也大為降低。

儘管如此,仍有少部份病患因為受到抗藥病毒株感染或服藥順從性不佳而產生多重抗藥性(Multiple Drug Resistance;MDR)現象,而對現有的抗逆轉錄病毒藥物無反應。

多重抗藥性的HIV-1 感染具有極高風險產生嚴重AIDS症狀與併發症,最終導致死亡。因此,這一群病人需要新的治療機轉的抗愛滋藥物來因應不斷突變的HIV病毒,以持續抑制 HIV-1 血漿病毒血症(plasma viremia)、延長 MDR HIV 感染者的生命,和防止病毒複製和傳播。

新作用機轉的抗愛滋藥物,例如UB-421,其實驗數據顯示出現抗藥性病毒株之機率極低,因此特別受到美國NIH/NIAID關注,而設計與贊助此次臨床試驗,以研究未來應用在多重抗藥HIV感染者的可能性。

關鍵字: 聯生藥抗體UB-421HIV獨特效用二期臨床美國FDA核准執行

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