公費流感疫苗檢驗結果出爐 國光生技品質無影響

▲公費流感疫苗出包。（圖／疾管署提供）

記者姚惠茹／台北報導

日前高雄市大寮區某診所通報有單支疫苗內有透明懸浮物，國光生技（4142）隨即取回該支問題疫苗進行檢驗判定，今天（1日）檢驗結果出爐，判定該問題為偶發事件，且對於同批疫苗品質沒有影響，檢驗報告並已提交主管機關。

國光生技（4142）發表聲明，針對生產的小兒流感疫苗批號FKAE1802，昨天（28日） 晚上高雄市大寮區某診所通報有單支疫苗內有透明懸浮物，經疾病管制署當晚通知緊急處理，疫苗連同剩餘的11支同批號疫苗，已在今天（29日）中午安排送回公司品質檢驗判定中。

國光生技今年充填流感疫苗供應涵蓋美國、台灣及大陸共770萬劑以上，其中供應美國的產品經美國FDA批批檢驗合格放行，供應台灣的產品涵蓋成人和小兒共366萬劑亦均經衛福部食藥署檢驗合格封緘放行。

日前高雄市大寮區某診所通報有單支疫苗內有透明懸浮物，經疾病管制署當晚通知緊急處理，疫苗連同剩餘的11支同批號疫苗，立即送回國光生技品質檢驗判定，結果出爐判定該問題為偶發事件，且對於同批疫苗品質沒有影響，檢驗報告並已提交主管機關，因此除該批小兒疫苗（剩餘約四萬劑），其餘300萬餘劑成人及小兒疫苗主管機關仍依原訂施打規劃進行。

▲公費流感疫苗檢驗結果出爐，國光生技品質無影響。（圖／記者屠惠剛攝）

食藥署也在昨天（31日）派員至國光工廠實地稽核疫苗生產製程，一切均合乎GMP規定生產，判斷應為偶發事件。

國光生技表示，品管部門就該支問題疫苗所含異物執行外觀、材質特性分析、顯微鏡鏡檢與拉曼光譜儀器測定結果，與針筒托盤材質無異，而與疫苗本身品質無關，食藥署也將該異物塑膠片及包裝盒與針筒托盤樣本帶回再做檢驗。

疫苗的效價試驗再度檢測結果符合主管機關疫苗放行檢驗的標準，顯示未受影響，該批疫苗的有效性應屬無虞，此外，為審慎起見，該批疫苗雖已通過主管機關無菌檢驗放行，國光生技仍重覆執行無菌檢驗以再確認，待結果出爐時將會就其結果再提報食藥署，並向民眾說明。