順藥腦中風新藥獲TFDA許可 加快在台進行二期臨床收案

▲順藥總經理林榮錦。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／台北報導
 
順天醫藥生技（6535）今（7）日宣布，已經獲得台灣衛福部食品藥物管理署核准，將在台灣展開急性缺血性腦中風新藥LT3001第二期臨床試驗，並預計2年內，在美國及台灣完成二期臨床試驗，實際時程，則以執行進度為準。
 
美國FDA已經在今年6月核准LT3001的二期臨床試驗，為加快腳步，順藥在獲美國FDA核准後，也向台灣TFDA申請在台收案，以加速收案腳步。
 
順藥表示，LT3001為創新小分子藥物，適應症為治療急性缺血性腦中風，動物試驗證明，其具有恢復腦血流，與降低血流再灌注損傷等多重效果。
 
根據已完成的第一期臨床試驗結果，以LT3001靜脈注射方式施打在健康受試者的單一劑量遞增試驗顯示，LT-3001的耐受性良好，沒有出現任何嚴重不良事件，僅在高劑量組中發生一例輕微頭痛的不良反應，且在短時間內即緩解。
 
每年全球約有1,500萬到1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，若LT3001能成功上市，將可望突破現有藥物治療侷限，且以達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標，其藥品市場規模將達150億美元。
 
順藥表示，依據順藥與發明人的協議，未來LT3001若成功對外授權，將支付授權金額的5%與產品銷售收入的2%給發明人。