▲因華生技總經理郝為華。（圖／記者姚惠茹攝）
記者姚惠茹／台北報導
因華生技（4172）宣布旗下N11005(口服胰島素)的動物試驗已達標，預計將可收取第一筆里程碑金150萬美元，並與中國新時代簽訂3項顯影劑授權合約，已收到簽約金2百萬人民幣，也收到對方130萬美元左右的顯影劑訂單，再加上普癌汰、高血壓用藥新進展，預計今年全年營收可望翻倍成長。
因華生技表示，已與宜昌東陽光大股東南北兄弟簽訂N11005(口服胰島素)的授權合約，原在2018年與東陽光簽訂該品項授權合約後，由東陽光委由Covance(科文斯)完成主要的臨床前動物毒理試驗，無不良毒理反應，並在動物試驗呈現降血糖作用。
因華生技指出，N11005的藥物設計為粉末顆粒溶於水中服用，藥物安定性良好，可為三餐飯前服用的口服胰島素，最適合人體隨進食後，做到在蛋白藥物可在胃部吸收，可在服用後15分鐘內產生降糖作用，並在30分鐘達到高峰，可控制餐後血糖波動。
因華生技進一步指出，N11005藥效作用時間短，在3小時以內，可避免低血糖、體重增加等副作用的產生，並在未來開發核准上市後，可較現行皮下注射劑型更優於人體生理作用的機制，有機會挑戰效果相當的皮下注射短效劑型，像是諾華諾德諾和瑞易筆(Novo Rapid)、禮來廠之優泌樂筆(Humalog)，搶攻全球約61億美元的商機。
因華生技說明，透過自行開發平台技術開發的N11005，除應用在小鼠、大狗及猴子等多項動物試驗，血糖值在半小時即可達到明顯降低效果，而且該品項在2018年授權給宜昌東陽光後，原由東陽光委由全球最大的研究機構之一的科文斯(Covance)執行動物試驗。
因華生技補充，試驗設計主要以5隻大狗為一組，以低、中、高劑量共5组，每天2次持續28天的重覆投與方式，與空白對照組比較，並在持續投藥2週後評估藥物的可逆性、持久性及延遲發生率，毒理評估包含動物死亡率、動物體重變化、食物進食狀況、體温變化、心電變化及血糖變化等項目。
因華生技分享，試驗結果顯示，除降低血糖外，無明顯嚴重的不可接受的毒理副作用，而且重覆毒理試驗完成，為該品項規劃未來在遞交人體臨床試驗審查(IND)申請的主要動物安全性試驗之一。
因華生技表示，協助合適的第三方進行未來口服胰島素的中國大陸臨床試驗開發，N11005預計規劃在中國大陸進行人體臨床試驗，而南北兄弟為藥業專業投資公司，投資多家國內外藥業公司，其持有東陽光33%股份市值達約港幣30億元左右。
因華生技強調，南北兄弟藥業具備足夠的能量推動未來N11005品項開發，並在交付已完成科文斯的毒理試驗報告後，將可收取簽約金美金150萬元，並依IFRS 15 認列相關收入，後續由南北兄弟投資該藥品未來開發，再收取共計美金1050萬元的里程碑金，藥品上市後還可依銷售權利金分潤。
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