生華科膽管癌新藥期中分析達標 規劃樞紐性試驗加速取證上市

▲左起為生華科董事長胡定吾、總經理宋台生。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／台北報導

生華科（6492）今（6）日宣布，新藥CK2抑制劑Silmitasertib，近日在美國五天成功治癒新冠肺炎重症患者，同時在膽管癌一線治療1/2期人體臨床試驗，數據顯著優於對照組，期中分析達標 ，後續將規劃樞紐性試驗以加速取得藥證與上市。

生華科表示，Silmitasertib在膽管癌一線治療1/2期人體臨床試驗的期中分析達標，提前結束1/2期人體臨床試驗，下一步將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃，並將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標。

生華科指出，由於Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格，未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等，為目前仍為未被滿足醫療需求的膽管癌藥物市場提供一項有效的解決方案。

生華科說明，科這項膽管癌1/2期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin，用於膽管癌病患一線治療，包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案，採隨機、開放性的試驗設計共收案124人。

生華科補充，主要觀察指標為疾病無惡化存活期 (PFS) ，在修正意向分析(modified Intent to Treat, mITT)病患族群的PFS顯著優於對照組近一倍的時間，達到統計上顯著意義試驗達標，提前結束試驗，具體數據將在近期內提交國際研討會或期刊發表。

生華科總經理宋台生表示，近年來膽管癌發生率在亞太地區、中東及非洲國家急速攀升，但在歐美各國仍屬於罕見疾病，根據近年以化療藥物Gemcitabine合併Cisplatin治療膽管癌的兩個人體臨床試驗數據，無疾病惡化存活期中位數分別為5.8個月和8個月，凸顯化療藥物成效不佳。

宋台生指出，生華科Silmitasertib併用兩者大幅延遲患者疾病惡化時間 ，並提供患者較有品質的生活，希望藥物能早日開發成功，造福更多膽管癌患者和家屬。

法人認為，生華科新藥Silmitasertib在抗新冠病毒機制和治療上已經初步展現驚人療效，接下來需要透過更具規模的人體臨床試驗，以更多患者的療效數據爭取緊急使用授權EUA，而Silmitasertib還有在膽管癌及多項腫瘤治療的龐大開發價值等，如果順利開發成功，未來的市場充滿想像空間。