藥華藥美國藥證審查進入尾聲 預計明年3月13日完成

▲左起為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳、總經理黃正谷。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／台北報導

藥華藥（6446）今（30）日宣布，美國FDA安排在明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議（Late Cycle review Meeting），關於腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）會議，到目前為止，並沒有規劃要召開，而藥證審查階段正式進入尾聲，預計明年3月13日完成。

藥華藥表示，本月在網站更新有關美國FDA查廠事宜，FDA計畫1月份到位於加州的針劑填充廠Pyramid公司進行查廠，關於FDA前往藥華藥生產P1101的台中廠查廠事宜，並已依照台灣衛生福利部規範準備好防疫配套方案，並告知FDA，表達公司已做好萬全準備，將會全力配合查廠作業。

藥華藥指出，申請美國紅血球增多症(PV)藥證，自今年3月送件起至今已邁入第10個月，雖然過去一年美國受新冠肺炎疫情影響，但藥證審查程序仍照常進行。

藥華藥說明，美國FDA循序漸進進行此案的審核，已在今年陸續完成各階段的審查會議，FDA接下來已安排在明年1月6日舉行最後審核會議。

藥華藥強調，FDA目前為止並沒有規劃要召開腫瘤藥物諮詢委員會，根據FDA的標準審查時程（PDUFA，處方用藥使用者付費法案），完成審查的目標日期仍為2021年3月13日。