▲生華科總經理宋台生。(圖/記者姚惠茹攝)
記者姚惠茹/台北報導
生華科(6492)治療新冠肺炎新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國Banner Health醫療機構進行中的二期重症人體臨床試驗,首批收治病患的臨床數據結果,已經獲得外部獨立臨床數據監查委員會(Data Monitoring Committee,DMC)委員一致通過完成審查,在毋須修改任何臨床試驗設計下,可持續進行新冠肺炎重症患者收案,目標在下一季完成,如有顯著療效改善的數據分析結果,將有利加速國際授權的發生,激勵今(15)日股價開盤衝上漲停價170.5元。
臨床數據監測委員會(DMC)為由臨床醫生、科學專家、統計學家及倫理學專家所組成,DMC將透過定期審查正在進行的臨床試驗中收集的數據,針對受試者或潛在受試者之持續安全性、有效性提出重要建議,以減低受試者風險和確保試驗正確和其科學價值。
生華科總經理宋台生博士指出,這次臨床數據獲得DMC的5位審查委員一致通過,臨床試驗不需要調整可繼續收治患者,對於負責執行臨床的亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心(BUMCT)團隊和生華科像是打了一劑強心針,已經加開位在同一州的圖森市醫學中心(BUMCT)為第二個臨床中心,目前已啟動病人篩選流程可望加速臨床進程,力拚在未來三個月完成收案。
生華科新藥Silmitasertib目前在美國進行中的兩項新冠臨床試驗,除了Banner Health醫療機構收治重症(Severe)病患,另一項收治中症(Moderate)病患的臨床試驗是由美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE)執行,目前持續收案中,希望盡速完成臨床。
新冠肺炎從去年爆發迄今已一年多,目前仍無特效藥,美國FDA僅核准Gilead藥廠開發的瑞德西韋(Remdesivir)為新冠肺炎住院患者治療藥物,但該藥物僅能減少住院天數,無益於降低死亡率。截至110年3月13日統計,全球確診人數逾1.19億人,死亡人數達264萬人。
法人認為,儘管疫苗已在全球開始施打,但陸續出現施打疫苗後嚴重過敏反應等不良事件,同時全球各地都出現新的變異毒株,現有的疫苗對變異毒株能有多少保護力也讓外界存疑,因此治療藥物,特別是口服劑型的藥物如生華科的Silmitasertib口服新藥若能成功開發,將對終結全球新冠疫情有極大助益。
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