藥華藥迎美FDA來台查廠 取得「查廠泡泡」核可

▲左起為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳、總經理黃正谷。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／台北報導

藥華藥（6446）治療紅血球增多症（PV）新藥P1101近日接獲美國傳來的好消息，依FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，美國藥證取得就待「查廠」時程確認，並已超前部署取得「查廠泡泡」核可。

藥華藥表示，FDA特別在通知函中主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠，而藥華藥已為查廠做好萬全準備，後續將與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前部署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。

藥華藥指出，過去一年受到新冠肺炎（COVID-19）影響，美國全面喊卡FDA審查員出國查廠，新藥境外查廠延宕，而根據國外媒體報導，去年3月至9月間美國FDA僅查核美國境外的3家工廠，遠低於過往每年查核600餘家。

藥華藥說明，根據FDA網站資料顯示，今年已完成美國境內查廠的僅46家，藥華藥委託的美國針劑代工廠即在46家審查完成之列，顯見美國FDA對新藥P1101的重視程度。

藥華藥強調，新藥已規劃在美國啟動「恩慈療法」計畫，拓展美國用藥人數，未來取得美國藥證後，可無縫接軌醫療保險，快速轉換為P1101使用者，迎來爆發性成長，原定美國市場營收應不受影響。