進口自用血氧機 沒食藥署文件恐「沒收+罰鍰」

▲民眾藥局搶購血氧機，但若自行進口，必須有食藥署同意文件。（圖／記者許靖騏攝）

記者吳佳穎／台北報導

因疫情嚴峻，民眾對血氧機需求大增，財政部關務署表示，血氧機的貨品分類號列為9018.19.90.00-2「其他電氣診斷器具」，屬衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）列管的醫療器材，進口時須取得衛生福利部核發的「醫療器材許可證」或同意文件。若未依規定向食藥署申辦同意文件，將由直轄市或縣（市）主管機關令原進口者限期退運出口，屆期未能退運者，貨物沒入銷毀，並處以新臺幣6萬元以上200萬元以下罰鍰。

另外，血氧機若為大陸製產品，整份報單完稅價格（CIF）超過新臺幣32,000元，或單項產品件數超過24件者，須向經濟部國際貿易局，申請輸入許可證。

關務署進一步說明，先前已進口12萬多台血氧機，上週又進口了6.6萬台。不過，民眾若有進口血氧機供個人自用的需求，請依「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」相關規定，於進口前，檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方等，向食藥署提出專案核准輸入申請。

如果未依規定向食藥署申辦同意文件，將由直轄市或縣（市）主管機關令原進口者限期退運出口，屆期未能退運者，貨物沒入銷毀，並處以新臺幣6萬元以上200萬元以下罰鍰。

關務署呼籲進口個人自用血氧機，請依前述規定辦理，以免觸法。相關資訊請參考食藥署>業務專區>醫療器材>輸入通關與專案進口>醫療器材專案核准製造或輸入專區項下「申請醫療器材專供個人自用」網頁（https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11636&id=36398）。