高端送件申請EUA!三期試驗有出路 「國際認證」預估時間曝光

記者閔文昱/綜合報導

高端疫苗日前宣布二期臨床試驗解盲成功,不過因為尚未取得國際認證,所以有不少民眾都對該疫苗的保護力仍抱持存疑態度。對此,高端疫苗15日晚間公告,已向衛福部食藥署申請高端疫苗的緊急使用授權(EUA)。另外,高端分別與越南國家衛生暨流行病學研究所(NIHE)及巴拉圭亞松森大學醫學院簽署合作備忘錄,擬於該些地區合作執行高端新冠疫苗三期臨床試驗。

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

▲高端正式送件申請「緊急授權」。(圖/記者湯興漢攝,下同)

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高端15日發布公告指出,有鑑於全球疫情仍未能有效控制,國內本土疫情日趨嚴峻,疫苗是現階段各國關鍵的防疫物資,目前高端已向衛福部食藥署申請新冠疫苗的緊急使用授權,並將申請執行第三期臨床試驗,以取得國際認證為目標。

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

高端疫苗執行副總李思賢於今(15)日下午發布重訊指出,公司分別與越南國家衛生暨流行病學研究所(NIHE)及巴拉圭亞松森大學醫學院簽署合作備忘錄,擬於該些地區合作執行高端新冠疫苗三期臨床試驗;除此之外,目前已與歐盟討論三期臨床試驗,等待對方通知試驗設計方向,各家國產疫苗預計在今年底、明年初陸續取得相關國際認證。

據了解,高端疫苗於6月10日進行第二期安全性解盲,在局部性不良反應方面,疫苗組為71.2%、安慰劑組為23.3%,則安全性方面,受試者全身及局部性不良反應皆相當低,且疫苗組在接踵後幾乎成功誘發免疫反應,因此正式宣布二期試驗解盲成功,並送交食藥署申請緊急授權,且同時將在海外進行三期臨床測試。

美國食品藥品監督管理局(FDA)日前表示,如果某公司尚未進入討論環節,往後可能不會再繼續審查、處理針對COVID-19 疫苗的緊急使用授權(EUA)。對此,高端總經理陳燦堅表示,即使美國不再受理EUA,仍可依序完成三期試驗後,申請常規藥證,「台灣疫苗要走進國際並不困難。」
 

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