快訊/高端新冠疫苗完成EUA申請資料補件 食藥署審查再啟

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

▲高端疫苗已於今日完成新冠疫苗之申請緊急授權資料補件提交,食藥署將繼續進行審查。(圖/記者湯興漢攝)

記者吳康瑋/綜合報導

新冠肺炎疫情持續延燒,高端、聯亞2家國產新冠肺炎疫苗正在進行緊急授權EUA審查,而食藥署日前通知高端疫苗有缺相關申請文件需再補件。據了解,高端已於今日完成資料補件提交,食藥署將繼續進行緊急授權的審查。

有專家指出,EUA審查規定以通用技術文件格式 (CTD) 進行模組化審查,其中是由5個模組組成,其中包括「模組1之行政資料」、「模組2的通用技術文件摘要」、「模組3的品質/化學製造管制」以及「模組4 動物試驗的非臨床試驗報告」還有「模組5 人體臨床試驗報告」等。

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據了解,高端疫苗在6月15日正式送件申請EUA審查,並於6月底收到食藥署發函的補件清單,而公司今日證實已完成所有食藥署要求之資料補件,尚待主管機關給予下一步通知。

此外,高端在申請緊急使用授權(EUA)的下一步驟為何,民眾擔心何時家人才能施打國產疫苗,業界專家陳念宜日前受訪說明,疫苗廠商除了需要將試驗數據包含安全性、有效性等報告,一併提交給衛福部審查;且在通過緊急使用授權(EUA)後,還必須經過仔細查廠,確定藥品品質無誤後,才會讓民眾施打。

關鍵字: 高端新冠疫苗EUA申請資料補件食藥署審查社區感染

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