記者吳康瑋／綜合報導
國鼎生技(4132)於今（5）日宣佈旗下口服新冠肺炎新藥Antroquinonol 解盲達標，董事長劉勝勇指出，將向美國FDA申請緊急授權EUA。針對不同的變異株方面，雖然這次臨床試驗本身沒有看各種變毒株的部分，不過這個藥效用為抗病毒、抗發炎、抗纖維化，不論是哪一種病毒，理論上都會有效，所以團隊沒有設定排除不同的病毒株，只要是肺炎都有收案。
▲國鼎董事長劉勝勇。（圖／記者吳康瑋攝）
劉勝勇指出，目前沒有數據，不過團隊有請實驗室做實驗，未來有數據會在報告。而目前二期臨床的完整數據預計在三月完成，參考其他藥廠，都在解盲後，約兩個月得到緊急授權，因此公司選擇提前在元月份就先提出preEUA meeting，全程都會跟FDA一同邊打仗、邊學習、邊挑戰，全力申請緊急授權EUA審查。
劉勝勇指出，去年疫情一開始就決定進行臨床試驗，在當時還沒有一個藥通過ＦＤＡ，沒有辦法知道對照組需要什麼藥，其實是以當下的醫療情境能夠取得的當地ＳＯＣ來作為對照組，事實上二期臨床到後期速度非常緩慢，而時間也有急迫性，實際上超過100人就有意義，可以做為一個ENDING，因此宣布解盲已達標。
至於三期臨床方面，劉勝勇指出，三期其實還蠻複雜，包括是否要將打疫苗等方面加入考量事項，都仍在內部討論，三期一決定下去，對公司而言都是一筆非常大的錢，其實可以參考最近默克等方式，都在解盲後，約兩個月得到緊急授權，因此公司應該會在元月份就先提出preEUA meeting，全程都會跟FDA邊走邊溝通。
劉勝勇指出，基本上3期臨床延續2期臨床的設計，只是定位上更清楚，包含不同型的患者等，後續會再更詳細這本來就是臨床試驗基本的方針。另外也會考慮未住院的方向，因為這個部分占新冠患者中的95%，不過這些病人可能一半以上不用服藥就可以好了，這次藉由二期臨床的解盲，三期收案更容易進行。
劉勝勇強調，目前韓國等地都有在收案，整體收案後得到的數字已經算是達標，也比瑞德西韋還要複雜，而未來三期臨床收案將包括歐洲等區域，臨床中心可能會增加設至成50個以上，也會提升期收案速度。
相關新聞
讀者迴響