國鼎新冠新藥可應對「不同變異株」 董座劉勝勇:有效抗發炎、纖維化

記者吳康瑋/綜合報導

國鼎生技(4132)於今(5)日宣佈旗下口服新冠肺炎新藥Antroquinonol 解盲達標,董事長劉勝勇指出,將向美國FDA申請緊急授權EUA。針對不同的變異株方面,雖然這次臨床試驗本身沒有看各種變毒株的部分,不過這個藥效用為抗病毒、抗發炎、抗纖維化,不論是哪一種病毒,理論上都會有效,所以團隊沒有設定排除不同的病毒株,只要是肺炎都有收案。

▲國鼎董事長劉勝勇。(圖/記者吳康瑋攝)

▲國鼎董事長劉勝勇。(圖/記者吳康瑋攝)

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劉勝勇指出,目前沒有數據,不過團隊有請實驗室做實驗,未來有數據會在報告。而目前二期臨床的完整數據預計在三月完成,參考其他藥廠,都在解盲後,約兩個月得到緊急授權,因此公司選擇提前在元月份就先提出preEUA meeting,全程都會跟FDA一同邊打仗、邊學習、邊挑戰,全力申請緊急授權EUA審查。

劉勝勇指出,去年疫情一開始就決定進行臨床試驗,在當時還沒有一個藥通過FDA,沒有辦法知道對照組需要什麼藥,其實是以當下的醫療情境能夠取得的當地SOC來作為對照組,事實上二期臨床到後期速度非常緩慢,而時間也有急迫性,實際上超過100人就有意義,可以做為一個ENDING,因此宣布解盲已達標。

至於三期臨床方面,劉勝勇指出,三期其實還蠻複雜,包括是否要將打疫苗等方面加入考量事項,都仍在內部討論,三期一決定下去,對公司而言都是一筆非常大的錢,其實可以參考最近默克等方式,都在解盲後,約兩個月得到緊急授權,因此公司應該會在元月份就先提出preEUA meeting,全程都會跟FDA邊走邊溝通。

劉勝勇指出,基本上3期臨床延續2期臨床的設計,只是定位上更清楚,包含不同型的患者等,後續會再更詳細這本來就是臨床試驗基本的方針。另外也會考慮未住院的方向,因為這個部分占新冠患者中的95%,不過這些病人可能一半以上不用服藥就可以好了,這次藉由二期臨床的解盲,三期收案更容易進行。

劉勝勇強調,目前韓國等地都有在收案,整體收案後得到的數字已經算是達標,也比瑞德西韋還要複雜,而未來三期臨床收案將包括歐洲等區域,臨床中心可能會增加設至成50個以上,也會提升期收案速度。


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