藥華藥PV新藥 申請澳門「進口藥品預先許可」

▲藥華藥董事長詹青柳。（圖／ETtoday新聞雲資料照）

記者吳康瑋／綜合報導

藥華藥(6446)於今（14）日宣佈，已向澳門藥物監督管理局申請，旗下真性紅血球增多症（PV)新藥Besremi的「進口藥品預先許可」。藥華藥指出，審核預計1個月完成，後續公佈審查結果，若該藥順利取得許可，即可正式於澳門上市販售，且享有當地醫療保險給付。

藥華藥指出，真性紅血球增多症的治療方式，包括放血療法、被動療法外，及透過藥物來治療改善，不過目前通過核准上市的藥品，只有藥華藥新藥Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）及美國藥廠 Incyte 開發用藥jakafi。

藥華藥表示，旗下新藥Besremi為新一代創新長效型干擾素藥物，並且適用所有PV成人病患，據長期臨床試驗數據顯示，該藥可針對基因突變進行根本的治療、持續有效防止疾病惡化，且副作用較低，有望在相關療程中，迎來一波換藥商機。

據了解，該藥目前已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使用於成人PV患者，而澳門約有300人名真性紅血球增多症患者，待該藥取得許可後，患者即可與醫師討論是否換藥，且該藥具醫療保險給付。

此外，藥華藥表示，中國有明文規定允許已在香港及澳門上市之藥品，可再申請進入中國大灣區醫院使用，而大灣區約有1億人口，經濟發展快速，對於進口藥品接受度較高，看好新藥之後續發展。而新藥開發時程長、投入經費高且未保證成功，可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。