聯生藥曝:單株抗體UB-221持久緩解蕁麻疹 獲國際臨床期刊JCI刊載

▲蕁麻疹創新型IgE單株抗體UB-221疫苗,其優異的試驗數據獲國際期刊刊載。(圖/聯亞提供)

▲蕁麻疹創新型IgE單株抗體UB-221疫苗,其優異的試驗數據獲國際期刊刊載。(資料照/聯亞提供)

記者吳康瑋/綜合報導

聯合生物製藥(聯生藥)於今(8)日宣布,其應用於治療慢性自發性蕁麻疹(CSU)的單株抗體UB-221之前臨床與臨床一期試驗結果以「IgE-neutralizing UB-221 mAb, distinct from omalizumab and ligelizumab, exhibits CD23-mediated IgE-downregulation and relieves urticaria symptoms」為題的原創論文,榮獲刊登於影響力指數為19.5的最新一期臨床研究期刊(JCI)。

聯生藥指出,UB-221是一株人源化IgG1單株抗體,標靶在免疫球蛋白IgE之Cε3結構域,具備兩項作用機轉;第一為中和血液中游離的IgE,從而阻斷IgE與肥大細胞(mast cells)和嗜鹼性粒細胞(basophils)上的FcεRI(高親和力IgE受體)結合,避免引起過敏症狀(desensitization)。

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聯生藥指出,第二為UB-221可自由地和已經座落在B細胞膜CD23上的IgE結合,或者可以UB-221:IgE 複合體形式毫不受到限制地與CD23結合,進而透過細胞訊息傳遞作用和穩定B細胞上膜結合CD23 (FcεRII,低親和力IgE受體)的機制,抑制IgE的生合成。

然而,相較於UB-221 mAb,在與CD23間接結合的這兩種情況,ligelizumab 會受到很大的限制,而omalizumab則全無作用﹔這些獨特的差異恰好反映在控制IgE生合成的能量,亦即,UB-221調降CD23所媒介的IgE生合成的效果遠大於omalizumab 和ligelizumab。

Omalizumab是目前市售的IgE單株抗體XolairÒ,又名喜瑞樂,ligelizumab則是在臨床三期階段的IgE單株抗體。其他前臨床研究數據顯示,UB-221具有比omalizumab 更佳的藥理學特徵,包括較強的人類IgE的結合親和力以及中和力。UB-221 和ligelizumab則具有近乎相同的IgE結合親和力、以及中和力。 這三個抗體在血中半衰期相近,大約都介於14到21天之間,依劑量而異。

在食蟹猴和人類IgE (ε, κ)-基因轉殖小鼠實驗模式裡,單一劑量的UB-221即可快速、大幅度降低血清中IgE的濃度。UB-221在中重度患慢性自發性蕁麻疹(CSU)的受試者上已完成第一期(單一劑量)臨床試驗ClinicalTrials.gov:NCT03632291,UB-221 (靜脈注射) 最高劑量 (10 mg/kg) 之血清半衰期可長達22天。

此外,以高劑量UB-221 (³ 6 mg/kg) 作為附加療法的結果顯示: 受試者血清IgE數值與皮膚搔癢膨疹指數 (UAS7) 皆在給藥後第一週即顯著下降,且抑制效果可達99天或更長,亦即單一劑量UB-221可以大幅或完全緩解疾病症狀三個月以上。

聯生藥指出,在診治各式各樣的過敏性疾病當中,仍然存在著未能令人滿意的醫療需求。過敏患者累積的總和已經大幅度上升,估計約30%以上的世界人口受到波及,這已經造成了全球健康威脅和日益加重的經濟負擔。

此外,透過中和IgE以及抑制IgE生合成的潛力,UB-221為過敏性疾病提供一個新型治療方案。UB-221未來可開發的適應症,除慢性蕁麻疹外尚包括: 重度氣喘、過敏性鼻炎、嚴重食物過敏,和異位性皮膚炎等。

目前UB-221正在進行臨床二期試驗,計畫在標準1線或2線治療無效的CSU患者身上,給予兩次間隔三個月的靜脈輸注,評估UB-221的長效型用法。聯生藥希望藉由此試驗研究UB-221在中重度CSU 病患身上展現超過6個月的長效治療作用。另有皮下注射劑型的UB-221即將於近期在中國提交臨床二期試驗IND。

關鍵字: 聯生藥單株抗體 UB-221 緩解蕁麻疹臨床期刊 JCI 刊載

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