北極星藥業- KY明天暫停交易 傳將公布肺間皮癌新藥三期數據

▲北極星藥業集團今掛牌上市。(圖/記者吳康瑋攝)

▲北極星藥業明日停牌。(圖/資料照)

記者高兆麟/綜合報導

北極星藥業-KY(6550)因有重大訊息待公布,臺灣證券交易所公告其上市普通股自111年9月21日起暫停交易。北極星藥業-KY將於前開重大訊息公布後,再申請恢復交易。

據了解,日前市場傳聞北極星藥業年底前兩項新藥將有所進展,肺間皮癌新藥 ADI-PEG 20,軟組織肉瘤部分則是聯合一線化療藥物Gemcitabine + Docetaxel,目前已完成臨床Ⅱ期,暫停交易也傳出可能和新藥解盲有關。

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北極星藥業先前曾指出,旗下所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上,有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法,而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療;包括肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線皆採多國多中心進行臨床試驗。

其中,肺間皮癌部分是以ADI-PEG 20聯合一線用藥Pemetrexed + Cisplatin進行Ⅲ期臨床,日前FDA已同意提前停止收案,並允許北極星藥業-KY取得快速審查資格以及「擴展使用政策」(Expanded Acess Policy ,簡稱EAP),特許該藥品尚未取得藥證前可以先行提供患者合法付費用藥,預計今年下半年解盲後申請藥證。

另外,軟組織肉瘤部分則是聯合一線化療藥物Gemcitabine + Docetaxel,目前已完成臨床Ⅱ期,以75位受試者的數據來看,疾病控制率達68%,腫瘤反應率高達25%,有6人腫瘤完全消失(Complete Response);臨床試驗團隊正針對Ⅲ期臨床設計內容進行微調,以期有更好的成效與結果。

而肝癌部分ADI-PEG 20採單一用藥的方式進行Ⅲ期臨床;這是全球首創以基因視角設計的肝癌試驗,篩選特定的基因標記(SNP-WWOX) ,採雙盲隨機分派設計,預計收錄150人。

此外,腦癌部分則是與TMZ(Temozolomide)聯合用藥且併用放射治療進行Ⅰ期臨床,目前已完成計畫的26位病患收錄;這兩項適應症皆由林口長庚主導,多國多中心同步進行。根據EvaluatePharma所做的報告指出,癌症用藥的市場規模成長,將由2019年的1,454億美元,增加到2026年的3,112億元,複合年成長高達11.5%。

董事長陳鴻文表示,ADI-PEG20獨特的藥理機制適合聯合用藥,可以大幅度強化腫瘤反應率;目前在Google 學術搜尋上搜尋,全球各大醫學研究單位發表有關「ADI-PEG20」的論文已有上千篇,涵蓋十多種癌症適應症。

陳鴻文強調,該藥從目前研發進度來看,各項適應症已陸續傳出佳音,希望在2025年之前能達到四大新藥產品線中至少取得兩張藥證的目標。
 

關鍵字: 北極星藥業

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