文／楊淑慧
打牌沒掀底牌前，難斷勝負；新藥開發也一樣，沒拿到藥證前，人人都有機會築夢。目前台灣已有兩種新藥申請上市許可，而這一關，將考驗台灣生技股長期發展的「錢景」，是繼續飆漲？還是打回原形？
去年6月，美國那斯達克生技指數（ＮＢＩ）率先創下十二年新高，爾後雖有回檔，但今年以來的漲幅仍然超過三成（至8月中旬），生技投資熱已是全球趨勢。
然而，美國生技產業是成熟的，台灣資本市場對生技族群卻仍陌生，主要在於台灣過去沒有成功通過臨床試驗的經驗，所以很難讓投資人相信台灣能從頭（發現新成分）到尾（通過審核上市銷售）做出一顆「Made in Twain」的新藥，因此擔憂新藥公司只是黃粱一夢，夢醒後，恐怕財富盡失。
這種隱憂或許即將改觀。目前台灣已經有兩種新藥先後送出ＮＤＡ（新藥上市許可），分別是寶齡富錦的腎臟病新藥Nephoxil（拿百磷），以及太景的抗藥性細菌感染新藥奈諾沙星，這代表過去蓄積十餘年的研發能量陸續收成，也是台灣走上國際新藥舞台的重要里程碑。
接下來就是等著「掀底牌」，不管誰搶下「頭香」，都會是台灣之光。推估其審查時程，慢則2015年、快則一四年，就會見真章。
寶齡「拿百磷」最被看好
太景新藥若過關 兩岸通吃
寶齡的「拿百磷」主要是治療洗腎病患易引發死亡威脅的「高血磷症」，已陸續向台灣、日本、美國、歐洲等藥監機關送件申請藥證。
業界人士分析，根據Keryx的三期臨床結果顯示，該款新藥不但能有效控制洗腎病患血液中的磷含量，甚至可降低腎性貧血的出現。
若以美國ＦＤＡ（食品藥物管理局）審核藥證重視「安全性」、「需求性」與「替代性」來看，拿百磷比目前使用的磷結合劑，對人體更為健康，且成本較低廉，可大幅降低政府每年支付洗腎透析相關的龐大醫療費用，故一般認為， 寶齡取得藥證的機率很高。
不過，拿百磷使用的新藥成分「檸檬酸鐵」被國外媒體質疑不具有創新化合物地位（New Chemical Entity，簡稱ＮＣＥ），倘若ＦＤＡ認為它非ＮＣＥ，就屬於老藥新用，那麼即使取得上市藥證，也不會再多給額外五年的市場獨占權，那麼這款藥將很快面臨學名藥的市場競爭；換句話，原本覬覦的龐大商機恐怕將打折扣。
美國阿瑪林（Amarin）藥廠的降膽固醇新藥Vascepa，也曾遭遇ＮＣＥ的認定爭議，最後ＦＤＡ仍沒有給予其ＮＣＥ地位。因此當Vascepa在去年第三季取得ＦＤＡ上市許可後，阿瑪林的股價並沒有出現慶祝行情，反而從十五美元高點下滑至目前的6美元附近。
當初Vascepa在三期臨床的結果不錯，被視為足可挑戰當時葛蘭素旗下的Lovaza（一年銷售逾九億美元），激勵Vascepa股價曾在一年內大漲九倍，從2美元漲到最高近二十美元，而在傳出ＮＣＥ爭議後，股價表現已不復強勢。
回頭來看，寶齡合作夥伴Keryx的股價表現，似乎尚未受到ＮＣＥ地位存疑的影響，但8月8日向ＦＤＡ送件申請當日，股價已是聞利多不動，後續應再持續追蹤觀察。（本文節錄自432期財訊雙週刊）
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