疫苗製作遭質疑先跑 高端：研發同步量產是全球慣例

▲高端疫苗生物製劑股份有限公司台北總公司。（圖／記者湯興漢攝）

記者陳瑩欣／台北報導

民眾黨中央委員張凱均今（11）日出示「機密資料」，質疑高端疫苗（6547）公司未獲核准就先量產375萬劑疫苗原液，批公司「草菅人命」，高端疫苗發聲明指相關言論為「不實指控」，除表明將委請律師提告以外，並提出2點澄清。

第1、全球疫苗廠商因應新冠疫情，皆採用「研發且同步量產」之模式，非高端特有

高端聲明指出，以美國為例，美國政府於2020年12月11日核准Pfizer/BNT藥證，而後美國旋即於2020年12月14日開打BNT疫苗（僅時隔3天）。疫苗成品生產涵蓋數百項原物料，且須經過各種專業品管檢驗，美國各家疫苗廠早在2020年6月就已取得政府資金與訂單開始量產，中國、俄羅斯等各國亦然。這些資訊皆可在2020年相關新聞中確認。疫苗的提前投產與EUA是否能通過，並無直接關係。

而在國內部分，2021年初國內兩家疫苗廠高端與聯亞，在準備投入擴大二期試驗時，也在全球原物料供應短缺，備料困難，且缺乏各項資源的情況下，艱困地啟動同步啟動量產。當時不只高端全力投入量產，聯亞也曾在新聞表示二期解盲/量產同步進行。面對疫情的緊急性，唯有壓縮疫苗廠與供應商的產能與時程，才得以快速量產疫苗對抗疫情，且倘若疫苗研發失敗，廠商就必須背負研發的鉅額虧損且提前量產的成果付諸東流。

第2、對於臨床試驗設計與樣本數規劃

高端聲明指出，有關張委員誣陷公司：「臨床試驗收案3,000多人，但刻意只挑選1,000人當樣本」。本公司建議張委員可請教專家研讀本公司已發表之論文。高端新冠二期臨床試驗已發表於全球知名期刊「刺胳針呼吸醫學（Lancet Respiratory Medicine）」，此研究已通過全球真正的醫學與臨床試驗專家審查，研究論文裡有詳細說臨床試驗設計及結果。

高端強調，臨床試驗規劃設計時，樣本數選取需與統計專家共同討論定案，計算觀察安全性、免疫原性的樣本數，更分別依研究特性、條件、變數、統計分析基準等去估算，並非單純數字多寡的比較而已。張委員本身並無醫學與臨床試驗設計的專業背景與能力，切勿為了騙取選舉聲量而胡亂編纂故事。

聲明中進一步說明，除了上述兩點回應外，張委員之言論充滿各項錯誤，且明顯對臨床試驗或疫苗開發中的各項專業術語皆無正確知識，公司難以一一逐項指正其之錯誤。建議張委員應先請教真正的專家，或善用google查詢資料，勿胡亂造謠。

高端公司聲明也提及「經查，民眾黨張凱鈞中央委員（原名：張凱勛），2020年已因偽造文書遭桃園地方法院判決有罪在案（104年度訴字第671號），2021年又因非法進口中國製口罩於網路上販售，涉嫌違反藥事法及涉嫌詐欺而遭台北地檢署起訴。選舉將近，請張委員潔身自愛，切勿任意杜撰故事抹黑，勿再以身試法。本公司亦將委請律師針對張委員之抹黑言論提告。」