▲沛爾董事長林成龍。（圖／記者高兆麟攝）
記者高兆麟／綜合報導
細胞基因新藥開發公司沛爾生醫（6949）為再生醫療領域之新藥研發公司，預計三月上旬將登創新板，不只如此，沛爾背後的股東也都大有來頭，其中緯創持股達23％，為第二大法人，宏碁也有持股4%。
沛爾生醫以「基因工程改造T細胞」即嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)之癌症療法為核心研發方向，研發進度最快的產品為PL001，係以B細胞表面抗原CD19為標靶之CD19 CAR-T用以治療B細胞淋巴癌，目前已完成第一期臨床試驗，並獲准進入第二期，進度領先其他台灣同業，且不同於傳統的小分子用藥或其他的非細胞治療藥品，細胞治療新藥在「再生醫療雙法」通過後可申請五年附款許可證，快速進入市場供病患使用。
另沛爾生醫應用其自主開發且獲專利保護的「新世代多鏈CAR-T技術平台」，朝向治療實體癌方向開發前進，目前已成功的在動物實驗證實其消滅卵巢癌的優異成績，預計於2025年前申報試驗用新藥(IND)，展開臨床試驗。
沛爾生醫除了在PL001的產品製程上擁有獨特專利，也在製造CAR-T的上游原物料「慢病毒」的生產上具有產能規劃，以突破目前全球在細胞基因療法上共同面臨的瓶頸，故「慢病毒」在CAR-T製程中猶如半導體界的光阻劑，為決定產品成功的關鍵要素。
此外，沛爾生醫子公司台灣細胞製造股份有限公司已於去年底(2023)完成建置於竹北生物醫學園區的細胞基因藥品PIC/S GMP廠房設計，擬於2024年Q1發包施工，預計2025年完工且經GMP認證查核後，即可銜接沛爾生醫獲新藥附款許可之CAR-T產品的GMP級製劑之生產製造。
台灣健保署於去年(2023) 11月將諾華(Novartis)旗下CAR-T細胞免疫治療藥品Kymriah納入健保給付，適應症為「急性淋巴性白血病」與「瀰漫性大B細胞淋巴癌」兩類癌患，給付藥價為新臺幣819萬元，目前已有一例急性淋巴性白血病與六例瀰漫性大B細胞淋巴癌患者，經核准通過健保給付個案。未來，沛爾生醫之PL001有望成為本土第一件上市之CAR-T產品，達成國內CAR-T療法自主化的第一步，建立台灣細胞基因療法重要的里程碑。
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