台康授權夥伴Sandoz「乳癌生物相似藥」 藥證申請獲美FDA受理

▲台康生技股份有限公司。（資料照／記者湯興漢攝）

記者吳康瑋／綜合報導

CDMO生技大廠台康生技(6589)於今（16）日公告，美國食品藥物管理局(FDA)已正式接受其專屬授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)之150毫克凍晶注射劑劑型，藥證審查申請。台康表示，該藥擬用於治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。

台康生技指出，團隊自108年4月就已跟與生物相似藥廠Sandoz簽訂EG12014專屬授權銷售合約，授權在台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外的地區進行銷售，並負責承接藥品上市後之生產及收取授權市場未來產品銷售額，按合約所訂比例分潤權利金收入。

台康生技指出，專屬授權夥伴Sandoz於美國時間於昨（15）日接獲美國食品藥物管理局（FDA）發函，顯示其已接受生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑劑型藥證審查申請。台康表示，FDA審查期間多為10至12個月，只是實際審查時間及核准藥證准駁與否係為美國FDA主管機關之職權，最後皆以FDA之正式通知為準。

根據原開發廠羅氏(Roche)2020年銷售數據，Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達37.3億瑞士法郎（約合新台幣1131億元）；而2019年台灣健保給付Trastuzumab品項支出則近16.6億新台幣，名列十大健保給付藥物第九位，相信Trastuzumab的全球市場隨著生物相似藥的上市，讓全球臨床使用者受益而持續增加。