藥證
藥華藥台中針劑廠獲TFDA查廠過關 2020取證關鍵年
藥華藥（6446）今（24）日表示，台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對於生物類新藥生產百斯瑞明（Besremi）的台中針劑廠查廠結果出爐，綜合三日查核狀況後，最後一天進行總結報告（close meeting）時，稽核員表示查核結果無嚴重缺失（no critical observation），順利過關。
2019-10-24 11:46
藥華藥PV新藥年底送件美國 明年初5張藥證蓄勢待發
藥華醫藥（6446）創辦人暨執行長林國鐘今（17）日表示，今年9月與FDA的Pre-BLA送件前面對面會議結果正面，FDA肯定Besremi (Ropeginterferon α-2b) 用於真性紅血球增生症 (Polycythemia Vera, PV) 的臨床試驗數據，並提出三項建議，預計年底送件美國申請藥證。
2019-10-17 17:53
太景生技捷報 太捷信注射劑可望3～6個月取得中國大陸藥證
太景生技（4157）今（23）日宣布，接獲子公司太景醫藥研發（北京）有限公司通知，已接獲中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式發出的申請藥品生產現場檢查通知書，若按一般時程推估，可望在3～6個月內取得抗生素太捷信注射劑藥證。
2019-09-23 12:14
藥華藥PV新藥送件 最快明年第2季可望取得第2張藥證
藥華藥（6446）今（1）日宣布，繼今年2月取得第一張歐盟PV藥證後，藥華藥的百斯瑞明有機會在明年再取得台灣PV藥證，屆時台灣將成為亞洲PV病患第一個受惠國家。
2019-08-01 14:12
保瑞帕金森氏症藥取證 今年第4季上市挹注營運動能
保瑞藥業（6472）今（29）日宣布，旗下瑞多寧(Numient)緩釋膠囊取得衛福部藥品查驗登記許可，主要適用於帕金森氏症，預計今年第4季開始上市銷售，首批銷售將以自費為主，未來也將爭取健保用藥給付。
2019-07-29 12:06
財訊／安成藥「快閃下櫃」 三大疑點有夠懸
3月18日，投資人如同過往般走進安成藥業法說會場，卻隱約覺得氣氛不對勁，除了固定產品進度追蹤外，公司幾乎都在強調市場的不利環境，這是過去法說會不曾感受到的，終於有人忍不住發言：「這次法說會感覺灰色調很濃…。」果然，那一場內容很灰色的法說會次日，安成藥的股價跌了5.49%。
2019-07-25 17:52
法德藥啟動上櫃計畫 旗下2大學名藥取證在即
特殊學名藥大廠法德藥（4191）今天（23日）公告取得經濟部工業局出具的「係屬科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性」意見書，接下來將依規劃時程提出股票上櫃申請作業，同時旗下2大學名藥取證在即，今年有望進入收成期。
2019-05-23 19:24
孤兒藥資格撤回無礙 藥華藥如期啟動歐洲行銷、美國藥證申請
日前藥華藥（6446）歐盟合作夥伴AOP撤回孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，並非撤回Besremi藥證，因此藥華藥創辦人暨執行長林國鐘今天（13日）表示，歐洲銷售如期啟動，並加速取得更多主要國家藥證，同時長期規劃3年後市場，目前已規劃擴展生物藥製造廠。
2019-05-13 16:19
打進一億美元市場 加拿大接受泰福生物相似藥藥證申請
泰福-KY（6541）今天（11日）宣布，旗下首個生物相似藥，繼美國FDA接受藥證申請之後，再獲得加拿大衛生部接受申請，預計審查期約12個月，可望搶攻治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症相關產品，過去一年在加拿大超過一億美元的市場規模。
2019-03-11 11:10
泰福生物相似藥捷報 TX01申請加拿大藥證
泰福-KY（6541）宣布繼首個生物相似藥產品TX01在2018年11月獲美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請之後，再接再厲，已經在美西時間2019年1月15日向加拿大主管藥物審查的衛生部，申請加拿大藥證。
2019-01-16 16:36
藥華藥PV新藥可望明年Q1取證 前進歐洲上市
藥華醫藥（6446）旗下自主開發的新藥Ropeg在歐洲時間13日獲歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可的正面意見，適用治療不具脾臟腫大症狀的真性紅血球增生症(PV)成人病患，此舉代表在提交給歐盟委員會(EMA)複核後的67天內即可正式取得藥證，預計就在明年第一季。
2018-12-17 10:15
法德藥學名藥循「中美雙報」模式取證 明年進入轉骨年
法德藥（4191）昨天（4日）核心團隊加入新血，強調旗下產品將以「中美雙報」模式取證上市，並搭上大陸醫改列車，其中精神分裂、降血糖二項產品已獲得大陸CFDA優先審評資格，預計精神分裂用藥近期有望拿到大陸藥證，正式定調明年為「轉骨年」。
2018-12-05 00:10
康友前3季稅前9.73億創新高 印尼疫苗廠預計12月出貨
康友-KY（6452）上週五（16日）前往印尼子公司帝斯召開海外法說會，公告前三季稅前淨利9.73億元，年增17.88%，創下新高紀錄，並宣布印尼疫苗廠獲得當地農業部核發的藥品GMP證書，另外也順利取得ND Lasota藥證，預計12月正式出貨。
2018-11-19 00:29
搶攻中美雙邊市場 法德藥送件FDA申請B肝藥證
法德藥（4191）公告已完成B型肝炎用藥恩替卡韋（Entecavir）學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局（FDA）審查的規定辦理，10月27日正式提出產品的ANDA送件申請，受理後申請案件預計將在10個月內完成審查，預計明年第4季在美上市。
2018-10-30 00:22
打進大陸藥證審查 共信-KY肺癌新藥可望上市
共信-KY（6617）宣布，旗下肺癌新藥PTS302、肝癌新藥PTS100等兩項「靶向腫瘤消融藥劑（PTS anti-cancer drug）」產品，分別進入大陸CFDA查驗登記及臨床二期等階段。
2018-10-12 07:00
泰福-KY首個生物相似藥產品TX01 遞交藥證申請
泰福-KY（6541）首個生物相似藥產品，治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症TX-01，完成所有相關文件蒐集及整理後，已向美國FDA遞件申請藥品上市查驗登記審查，早盤爆量衝上84.9元，漲幅7.69%。
2018-10-01 11:43
南光拼藥證 全力衝刺海外市場
南光(1752)全力衝刺外銷市場，上半年營收表現不俗，年增率超過三成，努力明顯獲得回報，除市場現貨之外，相關熱門認購權證也可作為留意。
2015-08-04 11:26
