▲杏國新藥董事長李志文。(圖/記者姚惠茹攝)
記者姚惠茹/台北報導
杏國新藥(4192)SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,繼2月底美國首例收案完成後,俄羅斯也迎來首位病人入組,至此SB05PC三期臨床全面開展,杏國表示,截至2月底,SB05PC全球多國多中心三期臨床總收案人數達30人,依此進度推算,有把握可在年底前進行期中分析。
根據世界衛生組織(WHO)統計,俄羅斯人口超過1.4億人,2018年新增胰臟癌病患約有1.93萬人,在癌症發生率中排第9名,胰臟癌死亡人數高達2萬人,胰臟癌死亡人數占全部癌症死亡人數的6.81%,居癌症死因的第5大,顯示俄羅斯是SB05PC不能忽視的市場,所以繼美國之後俄羅斯完成首位病人收案,具有指標性意義。
杏國新藥表示,SB05PC在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等7國全數完成三期臨床試驗首位病人收案,並在美、歐、亞三大洲執行臨床布局,意味SB05PC的全球策略邁向下一個里程碑。
▲杏國新藥。(圖/記者姚惠茹攝)
近年多項臨床試驗數據發表,FOLFIRINOX是目前治療胰臟癌方案中存活期最長的療法,已躍為全球胰臟癌主流用藥。SB05PC是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後之主要二線用藥,根據二期臨床試驗的結果,使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期約達13.7個月,且副作用低,有助病人改善生活品質。
杏國表示,俄羅斯連結東歐與北亞大陸板塊,在地理與文化上具有跨越歐亞的特性,對SB05PC的三期臨床試驗具有相當大的意義,尤其俄羅斯總人口有1.4億人以上,其中7成以上人口集中在歐洲地區,為歐洲人口最多的國家,而境內約有8成為東斯拉夫民族,還有120多個少數民族,SB05PC在俄羅斯進行三期臨床試驗,不僅是布局東歐市場,更有東斯拉夫民族的臨床數據,將顯示SB05PC治療胰臟癌適用於不同族群。
胰臟癌目前仍是嚴重未被滿足醫療需求(unmet medical need)的疾病,而SB05PC已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD),並在去年初申請突破性治療認定(Breakthrough Designation),受到歐美法規單位肯定,根據Market Research Engine報告指出2021年全球胰臟癌市場將成長至130億美元,顯見市場價值高。
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