突破特管法侷限 宣捷藥新藥啟動人體臨床試驗

▲宣捷藥研究人員在潔淨室進行幹細胞分離培養。（圖／宣捷藥提供）

記者姚惠茹／台北報導

宣捷藥今（12）日宣布，以異體間質幹細胞用於治療的缺血性腦中風新藥(UMC119-06)，繼獲得美國FDA通過人體臨床許可後，再獲得台灣食藥署(TFDA)點頭同意進行人體臨床試驗，預計將會與雙和醫院合作展開人體臨床試驗。

衛福部去年9月公告「特管法」後，不僅讓各國再度重視台灣的醫療水平，更促使許多醫療院所及生技產業的合作，其中最受矚目的莫過於自體免疫細胞治療，以及可用於皮膚移植、脊椎損傷、退化性關節炎等的自體幹細胞移植。

由於「異體」治療需走臨床實驗，過程較嚴謹且耗時，因此「特管法」目前僅開放使用「自體」細胞，也就是來自「病人本身」的細胞，但是這樣的侷限也使得一般民眾對於異體幹細胞的大量需求，急需找尋出口。

▲宣捷藥研究人員在潔淨室進行幹細胞純化與培養。（圖／宣捷藥提供）

宣捷藥近期就為台灣異體幹細胞的醫藥研發傳來好消息，宣布以異體間質幹細胞用於治療的缺血性腦中風新藥(UMC119-06)，即將與雙和醫院合作展開人體臨床試驗，若順利則能為病患帶來新希望，更代表著臍帶間質幹細胞將可進行異體治療，為細胞治療迎來新的一道曙光。

宣捷藥表示，缺血性腦中風目前居國人十大死因前三位是國人健康的一大殺手，死亡率高於日本、新加坡及大多數西歐國家，也是成人殘障的第一要因，因此宣捷藥認為應正視該問題，並著手研發新治療方式。

此外，宣捷藥董事長宣昶有表示，以新生兒臍帶間質幹細胞製成的小兒支氣管肺發育不全新藥(UMC119-01)，其一期臨床也已順利進入收案階段，並強調旗下藥物開發及製造，均以國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範(PIC/S GMP)，其高品質及標準受國際肯定，盼更多民眾受惠。