法藍瓷「3D列印瓷牙」通過TFDA認證 下一步瞄準美國市場大餅

▲法藍瓷「3D列印瓷牙」通過TFDA認證 下一步瞄準美國市場大餅,法藍瓷總裁陳立恆 。(圖/記者姚惠茹攝)

▲法藍瓷「3D列印瓷牙」通過TFDA認證 。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

法藍瓷生技今(27)日宣布,「3D列印瓷牙」日前通過國內衛福部TFDA認證及產品上市資格,並將作為全台首家3D列印全瓷冠品牌,下一步瞄準美國FDA申請認證,搶奪3D列印醫材的全球市場大餅。

法藍瓷總裁陳立恆表示,近年3D列印技術逐漸應用在牙科醫療領域,包含人工植牙手術導引板、3D
列印樹脂義齒等,而3D列印陶瓷的全瓷冠,卻遲遲不見世界生技大廠的進展,而這項技術的瓶頸由法藍瓷生技率先突破。

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陳立恆指出,法藍瓷可以「直接列印」出先進陶瓷的全瓷冠,並在日前通過國內衛福部TFDA認證及產品上市資格,下一步瞄準美國FDA申請認證,搶奪3D列印醫材的全球市場大餅,並搶先設立重要里程碑。

▲法藍瓷「3D列印瓷牙」通過TFDA認證 下一步瞄準美國市場大餅,法藍瓷總裁陳立恆 。(圖/記者姚惠茹攝)

▲法藍瓷總裁陳立恆 。(圖/記者姚惠茹攝)

陳立恆分享,大眾對法藍瓷從文創跨界到生技醫療十分好奇,其實法藍瓷對3D列印毫不陌生,因為在品牌成立的19年來,法藍瓷在作品製程中,大量運用電腦建模、逆向工程掃描與3D列印各項技術,不僅可以自行設計,更創造3D陶瓷列印機台,取得自行研發材料配方與製造流程的專利。

陳立恆強調,近年台灣醫療生技當紅,法藍瓷將3D列印應用目標轉向高科技陶瓷的全瓷冠,並在2018年成立生技公司、2019年底開始授權牙科診所、2020年取得衛福部GMP與醫材認證,並計劃在2021年通過美國FDA認證。

▲高擬真3D列印法藍瓷氧化鋯成型牙冠前齒。(圖/法藍瓷提供)

▲高擬真3D列印法藍瓷氧化鋯成型牙冠前齒。(圖/法藍瓷提供)

法藍瓷說明,市面上牙冠依材質可分為金屬、金屬外烤瓷以及全瓷冠,其中全瓷冠有邊緣不會染黑、質與色近自然牙、生物相容性高不易過敏等優點,但市面上全瓷冠的製程,幾乎都是使用氧化鋯塊,以CNC機器切割打磨成牙冠的「減法製程」,需要靠牙技師與牙醫師人工整修。

法藍瓷補充,最新通過認證的3D列印瓷冠,導入智慧製造概念,採用「加法製程」,先設計出患者的牙冠,再從零開始一層層列印氧化鋯,數位化程度高,而且過程環保有效率,最終的成品的性能遠超乎TFDA的要求,不僅表面平滑,而且更加精準貼合。

法藍瓷強調,除了TFDA的認證,法藍瓷生技更取得「GMP醫療器材優良製造規範」、「ISO13485醫療器材品質管理系統」等認證,意味著每一批數位生產的瓷牙都有履歷,可回溯品質管理,讓醫病雙方有了更高的保障。

關鍵字: 法藍瓷3D列印瓷牙陳立恆

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