台微體新冠肺炎藥獲TFDA核准 再通過澳洲倫委會核准啟動一期臨床

▲台微體總經理葉志鴻。（圖／台微體提供）

記者姚惠茹／台北報導

台微體（4152）開發的新冠肺炎（COVID-19）新方案羥氯奎寧微脂體吸入懸浮劑 TLC19捷報頻傳，繼昨（6）日宣布獲得台灣衛福部食藥署 (TFDA) 核准試驗之後，今（7）日再宣布通過澳洲人類研究倫理委員會(Bellberry Human Research Ethics Committee，HREC)審查核准，將在兩地啟動一期人體臨床試驗。

台微體表示，TLC19通過台灣與澳洲的一期臨床試驗申請，後續將蒐集健康受試者的藥動學與安全數據，並將試驗數據與TFDA和財團法人醫藥品查驗中心（CDE）進行新冠肺炎專案法規科學輔導諮詢，並依據與法規單位討論結果，加速進入新冠肺炎患者的二期臨床試驗。

台微體總經理葉志鴻表示，台灣在對抗新冠肺炎這場戰役中，傑出的表現享譽全球，而身為台灣的公司，台微體秉持「Taiwan Can Help」精神，致力於迅速提供一個實用的橋接策略，以抵禦病毒的傳播，直到安全有效的疫苗能普及世界各國，達到群體免疫。

葉志鴻指出，澳洲擁有國際級的生命科學及醫學研究水準，除有國際認可的藥品法規環境及絕佳效率優勢外，還能享有政府專業補助及福利，對於TLC19這種急需時效性的專案，澳洲自然成為執行臨床試驗的另一理想所在地，而TLC19獲得HREC核准更是完成澳洲臨床試驗報備(clinical trial notification，CTN)中最重要的一步。

台微體指出，截至2020年10月6日，全球已累計逾3536萬名確診個案，逾103萬名患者死亡，而美國授權Gilead藥廠的瑞德西韋 (remdesivir)，以緊急使用授權方式治療新冠肺炎重症患者，5天療程費用高達3120美元 (約9萬元台幣)。

台微體引述，台微體擁有TLC19的100%專利權，僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可來搶攻市場商機，而澳洲擁有多元文化，有助於蒐集不同受試者的資訊，再加上澳洲政府設有研發優惠計畫，提供臨床試驗至少40%的研發補助回饋。