▲聯亞二期疫苗於6月中進行解盲,若解盲成功,第一批疫苗,最快將在7月底交貨。(圖/記者蔡玟君攝)
記者吳康瑋/綜合報導
疫情嚴峻,國產疫苗成為焦點,其中,聯亞生技的進度也備受關注,公司透露,若本月中旬成功解盲,第一批疫苗最快將在7月底交貨,交貨數量無法評估,將持續量產,並陸續向衛福部交貨。
雖然解盲還沒通過,事實上,聯亞早自6月開始同步量產,目前已經產出約28萬劑的新冠疫苗,聯亞指出,主要考量是疫苗從解盲到申請EUA緊急授權,再加上衛福部進行抽驗程序,最少也要耗時1個月,因此,聯亞才會在解盲的同時,進行量產。
聯亞強調,解盲結果涉及國家訂定之標準及專家學者評估,公司無法預期是否通過,但聯亞對自己的產品很有信心,也為保護國人健康安全,因此解盲同時,也加緊腳步量產。
不過,聯亞也坦承,萬一解盲沒過,這批疫苗就須全數銷毀,由聯亞承擔成本。
外傳,聯亞要在8月1日前交貨500萬劑,聯亞生藥表示,這個數字不太可能,若7月15日成功取得EUA(緊急授權)同意,到8月也不可能交貨這麼大的數量,應該會以陸續交貨為主。
▲聯亞二期疫苗於6月中進行解盲,若解盲成功到申請EUA緊急授權及衛福部進行抽驗程序,最少還需耗時1個月。(圖/記者蔡玟君攝)
很多人都還不清楚,疫苗「解盲」是什麼?業界人士陳念宜指出,解盲就是對疫苗解除「數據盲性」,並進行「給藥組」與「安慰劑組」來統計分析,根據統計結果,來分析兩組是否達到顯著差異,通常以p值代表,一般狀況p值要小於0.05,這取決於對試驗前設定統計設定。
陳念宜說,主要試驗終點數據達到統計意義,就可宣布試驗解盲成功 ,通常這時候要開記者會,而試驗終點為「安全性」、「耐受性」及「免疫生成性」,其中安全性、耐受性主要看「副作用」,而免疫生成性,則是看是否會產生「抗病毒中和性抗體」,國產疫苗只要「給藥組」不比「安慰組」差,應該可以達標。
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