高端疫苗解盲下一步？專家曝「查廠」步驟不能少

▲高端執行副總李思賢昨（10）日宣布解盲成功，專家透露，後續通過緊急使用授權(EUA)後，還必須進行「查廠」的步驟，確定藥品品質無誤。（圖／翻攝高端重訊說明會）

記者吳康瑋／綜合報導

高端疫苗（6547）於昨（10）日由總經理陳燦堅宣布解盲成功，對此，民眾除了關心下一步驟是什麼，也擔心在通過解盲，還需要等很久才會輪到自己施打疫苗。對此，業界專家透露，目前高端需要將試驗完整數據包含安全性、有效性的最終報告，提交衛福部審查，並且在通過緊急使用授權(EUA)後，還必須進行「查廠」的步驟，確定藥品品質無誤，最後才會讓民眾施打。

製藥公司雅祥生技則指出，高端疫苗要成功讓民眾施打，最重要的關鍵，就是必須將「產品品質」的最低要求，達到目前獲得緊急使用授權(EUA)的進口疫苗、甚至是必須超過，才可以作「批次封緘放行」，且衛福部如果慎重的話，可以派人去查廠，並確定生產步驟無誤。

此外，業界人士陳念宜指出，檢驗程序應該是查廠和成品檢驗，查廠在看生產是否符合GMP要求，產品檢驗方面，理論上試驗前都已經完成產品一定的放行規格，才會准予試驗，上市前，針對藥品有效成分的含量、充填體積、無菌性等再進行一次檢驗。

陳念宜強調，因為藥商必須確保同一批藥品的品質，在通過檢驗要求前後，及開始批量生產時，都沒維持在檢驗通過的標準，且避免該批次藥物在生產時有差錯，最後若一切檢驗結果皆通過，才會送交至醫院、診所，開放讓民眾施打。